CTR20250930已完成1 期
评价 DYX116 在中国健康、超重或肥胖受试者单次或多次皮下注射给药的安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏德源药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估健康 / 超重成人单次皮下注射 DYX116 后的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
主要目的 1） 评估健康 / 超重成人单次皮下注射 DYX116 后的安全性和耐受性。 2） 评估超重 / 肥胖成人多次皮下注射 DYX116 后的安全性和耐受性。 次要目的 1） 评估单次或多次皮下注射 DYX116 后的药代 / 药效动力学特征。 2） 评估健康 / 超重 / 肥胖成人皮下注射 DYX116 对 QTc 间期的影响。 3） 评估健康 / 超重 / 肥胖成人皮下注射 DYX116 后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
- •筛选时，受试者年龄在 18~45 岁（含两端界值），男性和女性皆有。
- •筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，Part A1：SAD 体重质量指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2（含两端界值）。Part A2：MAD 体重质量指数(BMI)在 24.0~30.0 kg/m2（含两端界值）。
- •体重稳定，即筛选前未见体重显著变化；
- •根据病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、胸片等检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
- •从签署知情同意书开始至末次用药后 30 天内与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。
排除标准
- •既往有急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时血清脂肪酶 / 淀粉酶>正常值上限（ULN），或空腹甘油三酯> 5.65 mmol/L（500 mg/dl）。
- •筛选时，ALT 或 AST>1.2 倍 ULN、碱性磷酸酶>1.5 倍 ULN。
- •筛选时，脉搏（生命体征）＜50 次 / 分钟或＞110 次 / 分钟。
- •筛选期 12 导联心电图检查，QTcF 延长（男性≥450 ms，女性＞470 ms）或 PR＞200 ms。或者其他任何研究者认为 12 导联心电图提示存在风险的不适合入组的情况。
- •筛选时，血压达到：Part A1：SAD 收缩压＜85 mmHg 或≥145 mmHg，舒张压＜55 mmHg 或≥95 mmHg。Part A2：MAD 收缩压＜85 mmHg 或≥150 mmHg，舒张压＜55 mmHg 或≥100 mmHg。
- •筛选时降钙素＞ULN。
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）异常者。
- •筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL。
- •筛选时乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项阳性的受试者。
- •既往或目前在临床上有明确的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；且经研究者评估目前仍有临床意义或可能增加试验风险或对试验造成影响。
- •经临床评估和 / 或促甲状腺激素（TSH）异常证实的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，研究者认为可能会增加受试者的风险。
- •个人或家族有甲状腺髓样 c 细胞癌或多发性内分泌瘤 2 型病史。
- •筛选前 6 个月内有消化不良、长期恶心或慢性腹泻（每天 3 次稀便，持续≥4 周）病史，或发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、幽门梗阻、炎症性肠病等），或因慢性胃肠疾病长期使用直接影响胃肠蠕动的药物的受试者，经研究者评估不适宜参加本研究，或筛选时存在被研究者认为有临床意义的胃排空异常疾病的受试者。
- •已知有 1 型或 2 型糖尿病病史，或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病，或既往有低血糖发作病史。无法沟通和理解低血糖症状和适当治疗的志愿者也应由研究者酌情排除。
- •有明确病因或者药物引起的超重受试者。
- •既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）。
- •筛选前 2 个月内失血或献血≥400 mL（生理性失血除外）或接受输血者。
- •筛选前 90 天内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验。
- •怀疑或明确对研究药物中的任何成分或其他辅料过敏或使用禁忌者，或有任何明确多发性 / 严重过敏史。
- •在使用试验药物前 4 周或 7 个药物半衰期（以时间长者为准）内服用了任何药物，包括处方药和非处方药。
- •在随机前 3 个月内应用过 SGLT 抑制剂类药物、DPP4 抑制剂类药物、GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂以及其他研究者认为可能影响试验的药物者。
- •近 1 年内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒 30ml）或不同意在试验期间禁止饮酒者。
- •既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者。
- •入组前 72 小时有吸烟、饮用咖啡、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和 / 或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者。
- •入组前 72 小时有饮酒、食用富含嘌呤的食物、饮用饮料（特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者。
- •既往有药物滥用史或筛选期尿药筛结果阳性。
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
结局指标
主要结局
评估健康 / 超重成人单次皮下注射 DYX116 后的安全性和耐受性。
时间窗: 整个试验周期
评估超重 / 肥胖成人多次皮下注射 DYX116 后的安全性和耐受性。
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 评估单次或多次皮下注射 DYX116 后的药代 / 药效动力学特征。(整个试验周期)
- 评估健康 / 超重 / 肥胖成人皮下注射 DYX116 对 QTc 间期的影响。(整个试验周期)
- 评估健康 / 超重 / 肥胖成人皮下注射 DYX116 后的免疫原性。(整个试验周期)
研究者
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