ChiCTR2500104234进行中（未招募）不适用
白蛋白紫杉醇、铂类方案化疗联合 PD-1 单抗免疫治疗食管鳞癌疗效预测生物标志物的研究
北京微爱公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
本项目为一项回顾性观察性基础研究，入组接受白蛋白紫杉醇、铂类化疗和 PD-1 单抗免疫治疗的食管癌患者，对既往保存的组织和血液标本进行疗效预测分子靶标的筛查研究。检测 TCR 组学特征、血液免疫细胞亚群、细胞因子水平、免疫调控相关基因突变特征，通过多层次、多维度、不同水平联合检测，筛查 PD-1 单抗免疫治疗食管鳞癌的疗效预测分子靶标和预测模型。为临床筛选潜在获益患者人群，开展精准化免疫治疗提供数据依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学病理学证实为食管鳞癌；
- •2.接受白蛋白紫杉醇、铂类药物和 PD-1 单抗方案治疗。且治疗前 4 周内未接受过化疗、放射治疗、分子靶向治疗、免疫治疗、生物治疗、中医药等抗肿瘤治疗。
- •3.影像学（CT 或 MR）或超声内镜检查，AJCC 第 8 版标准分期为 T3-4aN0M0 或 T1-4aN+M0 或任何 T 任何 N M1）；
- •4.能够获得用于本研究的血液和组织样本；
- •5.ECOG 体能状态评分为 0-1；
- •6.各项主要器官功能正常；
- •7.心功能基本正常，左心室射血分数≥50%，入组前血压控制在 140/90 mmHg 以内；
- •8.肺功能基本正常，无中重度阻塞性和弥散性功能障碍。
- •9.自愿签署（或法定代理人签署）北京肿瘤医院《患者样本开展科学研究的知情同意书》，以此证明他们同意研究者采集临床病历资料、组化样本和血液样本，并用于后续科学研究。
- •10.年龄：18-75 岁，性别不限
排除标准
- •1.病理组织学类型为腺癌、小细胞癌等非鳞癌类型食管癌。
- •2.影像学检查（CT 或 MRI）和超声内镜检查提示早期食管癌，包括：原位癌（Tis）、病变仅侵犯粘膜层或固有肌层不伴有淋巴结转移（T1-2N0）。
- •3.接受白蛋白紫杉醇、铂类药物和 PD-1 单抗方案治疗前 4 周内影像学（食道造影，CT 或 MR）检查提示存在食管纵膈瘘或食管气管瘘。或存在明显的呕血、黑便等消化道出血情况。
- •4.无法获得用于本研究的血液和组织样本。
- •5.接受非白蛋白紫杉醇、铂类药物和 PD-1 单抗方案治疗，或治疗前 4 周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗、中医药等抗肿瘤治疗。或治疗前 4 周内曾接种过活疫苗者或接受过大手术或有严重外伤者。
- •6.合并活动性的自身免疫性疾病、或自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；或免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性）；或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；或有器官移植史、骨髓移植史者，经研究者判断不适和接受 PD-1 免疫治疗者。
- •7.具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：NYHA II 级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；
- •8.首次使用 PD-1 单抗前 4 周内发生过严重感染（CTC AE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况。
- •9.妊娠期或哺乳期妇女；
- •10.经研究者判断存在其他可能影响组织标本检测结果和临床资料收集准确性的因素。如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值显著异常、家庭或社会因素等，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
暴露组
结局指标
主要结局
客观有效率
时间窗: 白蛋白紫杉醇、铂类、PD-1 单抗治疗治疗后 3 个月
次要结局
- 中位无进展生存期(入组后直到疾病进展)
- 中位总生存(从入组直到死亡)
研究者
研究点 (1)
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