ChiCTR2200055516进行中（未招募）2 期
替雷利珠单抗联合新辅助放化疗在局部晚期食管鳞癌 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价替雷利珠单抗联合新辅助放化疗治疗局部晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能提供书面的知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估日程；
- •年龄：18 岁-75 岁；
- •经病理诊断的食管鳞癌患者，且临床分期为Ⅱ期；
- •初治患者，以往未经过手术；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •所有的患者都应该有可测量的或可评估的目标病灶；
- •能进食流质饮食以上,无食管穿孔前征象；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •HB≥100 g/L;
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥100×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •TBIL<1.5ULN；
- •ALT 和 AST<2.0ULN；
- •血清 Cr≤1.5ULN 或内生肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）肺功能：FEV≥1L 或>50%的预计值；
- •10.生育期女性应保证在进入研究期间避孕；
- •11.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.不适合接受方案中规定的任何一种双药化疗；
- •2.既往曾接受过针对食管鳞癌的任何治疗；
- •3.有瘘管（食管 / 支气管或食管 / 主动脉）的证据的患者；
- •4.即往曾接受以 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 为靶点的治疗；
- •5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。 备注：以下疾病的患者不排除，可以进入进一步筛选：
- •（1）可控的 1 型糖尿病；
- •（2）甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制） ；
- •（4）无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）；
- •（5）如无外部触发因素则预期不会复发的其它任何疾病；
- •6.在治疗之前 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）除外；
- •7.在治疗之前 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症。 备注：目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选：
- •（1）肾上腺素替代性类固醇（强的松≤10mg/日或同类药物同等剂量）；
- •（2）全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇；
- •（3）预防性地短期（≤7 天）使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。
- •8.有远处器官转移的证据；
- •9.有间质性肺病、非感染性肺炎或未控的疾病史，包括肺纤维化、急性肺病等；
- •10.在治疗前 14 天内存在需要给予全身抗菌剂、抗真菌剂或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）；
- •11.已知有 HIV 感染史；
- •12.在治疗之前 28 天内曾进行任何必须全身麻醉的大手术；
- •13.既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植；
- •14.有以下任何心血管风险因素：
- •（1）在治疗之前 28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛；
- •（2）治疗之前 8 天内曾出现症状性肺栓塞；
- •（3）治疗之前 6 个月内曾发生急性心肌梗塞；
- •（4）在治疗之前 6 个月内有达到纽约心脏病协会 III 或 IV 级（附录 6）的任何心力衰竭史；
- •（5）在治疗之前 6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常；
- •（6）在治疗之前 6 个月内曾发生脑血管意外；
- •（7）未控的高血压：尽管在治疗前或研究药物首次给药前 28 天内使用了降压药，仍然收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；
- •（8）在治疗前 28 天曾出现任何晕厥或惊厥发作；
- •15.在研究药物首次给药前 14 天内曾接受用于控制癌症的中草药或中成药；
- •16.在治疗之前 4 周内曾接受活疫苗注射。 备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用；
- •17.存在不利于研究药物给药或影响药物毒性或 AE 的解读，或者可能使受试者在研究期间的依从性降低的基础医学状况（包实验室检查值异常）或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •18.同时参加另一项治疗性临床试验；
- •19.在治疗之前 1 个月内非故意性体重下降≥ 5%或其他指标显示重度营养不良；
- •20.采用营养风险指数（Shirasu et al 2018）确定为重度营养不良；
- •21.孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性；
- •22.患者基线时不得有≥2 级周围神经病变；
- •23.在治疗前 14 天，存在未控的糖尿病、尽管进行了标准药物治疗仍>1 级的钾、钠或校正钙实验室检查值异常或≥3 级的低白蛋白血症；
- •24.在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准），曾接受过任何化疗、免疫治疗（例如白介素、干扰素、胸腺素）或任何研究治疗；
- •25.孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性；
- •26.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者；
- •27.患者在 4 周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验；
- •28.拒绝或不能签署知情同意书；
- •29.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗联合新辅助放化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 生活质量评分
- 药物安全性
- 肿瘤标记物
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
放疗联合替雷利珠单抗治疗局部晚期食管鳞癌的 II 期探索性研究ChiCTR2100053182企业30
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部晚期 / 晚期食管鳞癌的开放、探索性临床研究ChiCTR2000041171自筹60
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合新辅助化疗治疗食管癌研究ChiCTR2100043772百济神州（上海）生物医药技术有限公司30
Unknown
2 期
术前替雷利珠单抗联合放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的 II 期研究食管鳞状细胞癌ChiCTR2300070503百济神州（北京）生物科技有限公司
招募中
4 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 同步放化疗后卡瑞利珠单抗维持治疗局晚期食管鳞癌的单臂探索性研究ChiCTR200004000030