CTR20191792已完成3 期
评价 2 月龄（最小 6 周）、3 月龄及 7 月龄~5 周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,348 人开始时间: 2019年9月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,348
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 2 月龄（最小 6 周）、3 月龄、7~11 月龄组受试者加强免疫后 30 天血清型特异性 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳性率）和几何平均浓度（GMC）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 13 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄（最小 6 周）、3 月龄及 7 月龄~5 周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄（最小 6 周）、3 月龄、7 月龄~5 周岁健康婴幼儿；
- •愿意提供法定身份证明；
- •既往未接种过肺炎疫苗；
- •志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •有疫苗接种严重过敏反应史；
- •对试验用疫苗的任何成份过敏，或对破伤风类毒素过敏者；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗；
- •正在或近期计划参加其他临床试验；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；
- •2 岁以下儿童早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
- •2 岁以下儿童难产、窒息抢救、神经系统损害史者。
结局指标
主要结局
2 月龄（最小 6 周）、3 月龄、7~11 月龄组受试者加强免疫后 30 天血清型特异性 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳性率）和几何平均浓度（GMC）。
时间窗: 加强免疫后 30 天。
受试者基础免疫阶段每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8~30 天内不良事件 / 反应发生率。
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8~30 天内。
受试者首次接种至基础免疫结束后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生率。
时间窗: 免疫结束后 6 个月内。
2 月龄（最小 6 周）、3 月龄、7~11 月龄组受试者加强免疫后 30 分钟、0~7 天、8~30 天内的不良事件 / 反应发生率。
时间窗: 加强免疫后 30 分钟、0~7 天、8~30 天内。
2 月龄（最小 6 周）、3 月龄、7~11 月龄组受试者加强免疫后 6 个月内的严重不良事件（SAE）发生率。
时间窗: 加强免疫后 6 个月内。
所有受试者基础免疫后 30 天血清型特异性 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳性率）和几何平均浓度（GMC）。
时间窗: 基础免疫后 30 天。
次要结局
- 所有组别部分受试者基础免疫后 30 天血清型特异性调理吞噬抗体 OPA 滴度≥1:8 的受试者比例（阳性率）和几何平均滴度（GMT）。(基础免疫后 30 天。)
研究者
罗树权
兰州生物制品研究所有限责任公司
研究点 (4)
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