ChiCTR2000037235进行中（未招募）早期 1 期
低能量激光联合低浓度阿托品控制低龄儿童高度近视有效性和安全性研究
专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近视屈光度
研究概览
简要总结
探索低能量激光联合低浓度阿托品控制低龄儿童高度近视的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 6～12 岁，性别不限;
- •②任一眼符合近视性屈光不正的诊断且散瞳后近视度数在 400 度以上，散光度<2.00D，双眼屈光参差<3.00D，且最佳矫正远视力至少达到 0.8，近视力至少达到 1.0;
- •③具有正常思维和语言沟通交流能力，能够积极配合按要求治疗;
- •④无眼部急性炎症、干眼症、圆锥角膜、糖尿病等阿托品及角膜塑形镜治疗禁忌证；
- •⑤监护人及儿童本人书面知情同意。
排除标准
- •①光过敏史、青光眼、青睫综合征、高眼压症、眼底黄斑存在病变或损伤；
- •②高度近视，眼底视网膜呈现豹纹状改变者；
- •③合并心、肝、肾等全身系统疾病及先天遗传性近视者；
- •④合并眼部外伤及显斜或手术眼、过敏性结膜炎等慢性眼病者；
- •⑤既往存在内翻倒睫，严重的角、结膜感染等其他眼病者；
- •⑥合并神经系统疾病及对阿托品药物或其他治疗药物存在过敏或禁忌症者；
- •⑦白化病、银屑病、肾病综合症、系统性红斑狼疮、糖尿病等免疫系统及全身性疾病的患者；
- •⑧癫痫，精神障碍不能正常交流者；
- •⑨既往曾接受过其他控制近视发展治疗如 3 个月内使用阿托品等抗胆碱类药物，或参与其他功能性框架镜、多焦性软镜等有关研究者；
- •⑩其他经研究者判断不适合参与研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
0.01%阿托品
干预组
低能量激光+0.01%阿托品
结局指标
主要结局
近视屈光度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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