ChiCTR2100042757进行中（未招募）早期 1 期
评价 T512 治疗 HPV16 型整合感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（ HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、单中心的探索性研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院国家妇产医学临床中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HPV16 感染
研究概览
简要总结
评估 T512 阴道栓剂靶向治疗 HPV16 型相关高度鳞状上皮内病变（HSIL）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •每例受试者必须满足所有以下标准才可以入组此项研究
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄≥18 周岁（以签署知情同意当日计算），有性生活史女性患者；
- •满意的阴道镜检查，包括：
- •a) 完全可见的的宫颈转化区，包括鳞柱上皮交界可见；
- •b) 醋酸白色上皮上限或者疑似 CIN 病灶边缘完整可见；
- •经本院病理科专家审阅确诊组织学活检结果为 HSIL（CIN II，CIN II ~III）；
- •活检前，病灶面积大于等于 15%的宫颈面积且病灶面积不大于 75%的宫颈面积；
- •活检后，开始治疗前，阴道镜下仍有可见的病灶；
- •HPV 检测确诊为 HPV16 型阳性整合；
- •有生育潜力的受试者自愿从签署知情同意书至研究结束期间严格避孕。
排除标准
- •宫颈原位腺癌，或者其他腺上皮病变；
- •病灶延伸至宫颈管内（根据临床情况，由研究者判断是否需要进行宫颈诊刮术检查）；
- •阴道镜或者临床检查发现患者患有严重的盆腔炎症、严重的宫颈炎或其他严重妇科感染性疾病；
- •研究者判断随时可能会出现阴道出血的病人；
- •入组前 6 周内曾分娩或者流产者；
- •既往接受过手术治疗，宫颈不完整，但又复发为 HSIL 的患者； 或本次发病确诊 HSIL 后接受过其他治疗的患者；
- •既往有严重的全身过敏反应者；
- •有中毒性休克综合征的病史；
- •试验前 30 天内参加或者正在参加其他药物临床试验；
- •心功能不全的患者；肝功和肾功能不全的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病患者；
- •不能或不愿意签署知情同意书者；
- •不能或不愿意遵守研究要求者；
- •研究者本人、研究助理、研究药剂师、临床研究助理或参与本研究的其他人员。
研究组 & 干预措施
试验组
药物治疗
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
HPV16 感染
组织病理学
次要结局
- HPV16 整合
研究者
研究点 (1)
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