ChiCTR2100054184进行中（未招募）早期 1 期
肠道菌群对高龄人群肠道 P-gp 功能的定量影响及机制研究
药物临床试验机构研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年12月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
- 探索高龄人群肠道菌群对 P-糖蛋白（P-gp）的影响；
- 以细胞色素 P450 3A（CYP3A）的内源性标志物（4β-羟基胆固醇 / 总胆固醇）评价高龄人群 CYP3A 活性的变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 75 至 105（—）
- 性别
- All
入选标准
- •具有完全民事行为能力的高龄人群，年龄≥75 周岁，男女不限；
- •男性体重≥50 公斤，女性体重≥45 公斤；体重指数在 19.0~27.0 范围内（含上下限），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- •过去 1 个月内可能影响研究的疾病史或者新发疾病：
- •（1）影响肠道 P-gp 的疾病：严重腹泻（每天排泄大于 3 次，且呈现水样便特征）、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室炎（Diverticulitis）、难辨梭菌感染（复发）或幽门螺杆菌感染；
- •（2）影响肠道菌群变化的疾病：非酒精性脂肪肝、糖尿病；
- •（3）影响肝脏 CYP3A 活性的疾病：急性肾损伤、肝硬化、肝脓肿、肝癌、肝内胆管结石等；
- •重大疾病史或新发：前列腺癌、白血病、肝癌、乳腺癌、结直肠癌、白血病等；
- •过去 1 周内使用可能影响研究的药物：
- •（1）影响肠道菌群的药物：持续使用抗生素、双歧杆菌三联活菌散，乳酸菌素片，复方嗜酸乳杆菌片，枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊等；
- •（2）影响肠道 P-gp/3A 活性的药物：强效 P-gp/3A 抑制剂,诱导剂；
- •肾功能：肌酐清除率 CRCL≤30 mL/min，根据 CKD-EPI 公式计算；
- •既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前 1 个月内日均吸烟量超过 5 支）；酗酒（日均饮酒≥100 mL 高度白酒，约 2 两/200mL 葡萄酒/600mL 啤酒）；
- •近五年内胆囊或阑尾切除、减肥手术等胃肠道手术史；
- •筛选前 3 个月内病毒学检查，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5 个半衰期超过 3 个月），经研究者判断不适合参加本研究；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
高龄人群组
结局指标
主要结局
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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