CTR20131752已完成2 期
安慰剂对照评价肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎湿热脾虚证有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年6月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- ALT 复常率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价肝力保胶囊治疗的慢性乙型肝炎湿热脾虚证有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性乙型肝炎轻中度诊断标准及中医湿热脾虚证辨证标准者。
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
- •HBV-DNA<10∧5 者。
- •3 个月内未内服治疗慢性乙型肝炎的药物，抗病毒药物治疗停药 6 个月以上者。
排除标准
- •药物性、酒精性、遗传性、免疫性肝炎等，及合并丙肝等其他病毒感染所致者。
- •TBIL＞85（Umol/L），有重症肝炎倾向者。
- •本次发病后已使用其他治疗慢性乙型肝炎的中西药物。
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •过敏体质、或对多种药物过敏者。
- •具有严重的原发性心血管病变、其他肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
结局指标
主要结局
ALT 复常率。
时间窗: 给药后 12 周。
不良事件。
时间窗: 整个试验过程。
次要结局
- AST 复常率。(给药后 12 周内。)
- 肝功能（包括 ALT、AST、ALP、TP、ALB、TBIL 和 DBIL）变化值和实测值。(给药后 12 周内。)
- 中医证候积分变化值和实测值。(给药后 12 周内。)
- 中医证候单项指标消失率。(给药后 12 周内。)
- 中医证候疗效。(给药后 12 周内。)
- 一般体检项目，如体温、脉搏、心律、呼吸、血压； 血常规、尿常规、便常规检查；心电图、肾功能（BUN 和 Cr）、TG、GLU 检查。(给药后 12 周内。)
研究者
尚北城
北京华夏医胜创新科技有限责任公司 / 上海沪丰生物科技有限公司
研究点 (5)
Loading locations...