ChiCTR2100042836招募中Unknown
低剂量红光预防和控制近视的有效性研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
研究低剂量红光治疗用于近视预防及控制的长期有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）初始屈光度等效球镜度：-6.00D 至+0.50D，散光度低于 1.00D；
- •（2）受试儿童年龄 6-14 岁，且愿意坚持完成此 2 年的临床观察；
- •（3）双眼视功能及立体视正常；
- •（4）眼内压正常（IOP<21mmHg）；
- •（5）能耐受每次复查时快速睫状肌麻痹散瞳验光。
排除标准
- •（1）合并其他眼病如斜视、弱视、先天性白内障、先天性青光眼、角膜瘢痕、视神经疾病、眼外伤、葡萄膜疾病、眼内肿瘤等；
- •（3）任何可影响视功能及视力发育的全身性疾病，如糖尿病、染色体异常等；
- •（4）曾经或者正在使用其他控制近视进展的手段，如角膜接触镜、多焦点框架眼镜、阿托品滴眼液等；
研究组 & 干预措施
低剂量红光近视预防组
低剂量红光治疗
低剂量红光近视控制组
单光框架眼镜+低剂量红光治疗
低浓度阿托品近视预防组
低浓度阿托品滴眼液
低浓度阿托品近视控制组
单光框架眼镜+低浓度阿托品近视控制组
近视预防对照组
近视控制对照组
单光框架眼镜
结局指标
主要结局
眼轴长度
睫状肌麻痹等效球镜度
脉络膜厚度
脉络膜血管密度
次要结局
- 角膜曲率
- 前房深度
- 视力
- 周边视网膜离焦
- 眼内压
- 治疗相关不良反应
- 角膜厚度
- 角膜内皮细胞计数
研究者
研究点 (3)
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