ChiCTR2100044420进行中（未招募）早期 1 期
E/S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗恶性实体肿瘤的临床研究
北京卡替医疗技术有限公司提供研究经费支助和研究用物资1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
观察 E/S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗恶性实体肿瘤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本临床研究，并签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁；性别不限；
- •3.预计生存期至少 3 个月以上；
- •4.ECOG 活动状态评分：0～1 分；
- •5.病理检查确诊为恶性实体瘤的患者，既往治疗失败，或已经放弃包括放化疗治疗的标准抗肿瘤治疗，自愿接受细胞治疗的患者；
- •6.外周血 PD-1 阳性 T 淋巴细胞占总 T 淋巴细胞百分比≧20%；
- •7.自愿接受外周血单个核细胞采集的患者；部分自愿接受手术获取足够量的新鲜肿瘤组织的患者；
- •8.影像学至少有一个及以上的可测量病灶(CT 层厚≤5 mm，增强扫描下，肿块长直径≥10 mm，恶性淋巴结短径≥15 mm) （接受 28 天内影像学检查）；
- •9.临床实验室检查指标：
- •筛查前 14 天内在未接受输血、未使用粒细胞集落刺激因子(Granulocyte colony stimulating factor，G-CSF)治疗、未使用药物纠正的前提下
- •白细胞计数≥3.5×10^9/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；淋巴细胞计数≥0.8×10^9/L
- •血红蛋白≥100 g/L
- •血小板计数≥100×10^9/L
- •总胆红素(TBIL) ≤1.5 正常值上限(Upper Limits of Normal，ULN)
- •AST 和 ALT≤3 正常值上限(ULN)
- •血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr) ≤1.5 正常值上限(ULN)
- •注：肝转移或肝癌患者：AST 和 ALT≤5 正常值上限(ULN)；
- •10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录 8）患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
- •11.能够遵循临床研究方案和随访流程。
排除标准
- •1.既往接受过骨髓移植、干细胞移植或器官移植治疗；
- •2.4 周内接受过全身抗癌治疗，及全身性使用糖皮质激素；
- •3.4 周内参加过其他药物临床试验；
- •4.4 周内接受过其它疫苗接种；受试者在最后一次细胞回输治疗后 8 周也不可接种其它疫苗；
- •5.4 周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •6.3 个月内接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- •7.3 个月内接受过其他免疫治疗(如：细胞治疗)；
- •8.临床确诊存在活动性细菌或真菌感染(≥2 级 of NCI-CTC 第 3 版)；
- •9.有 HIV、梅毒感染者，或 HCV、HBV 感染者正处于病毒活动期；
- •10.伴有中枢神经系统肿瘤病灶(脑胶质瘤除外)；
- •11.具有明确的胃肠道出血或消化道出血倾向的受试者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血(＋＋)不可入组；2 个月内有黑便、呕血、咯血病史者；
- •12.有临床症状的胸腔或腹腔积液，即需要治疗性浆膜腔穿刺或引流减压，或 Child-Pugh 评分＞2；
- •13.有严重的哮喘、应用免疫抑制药物治疗者；
- •14.有自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病的受试者，或曾有应用 PD1 单抗治疗后产生严重不良反应的受试者；
- •15.有严重的冠状动脉疾病或脑血管疾病，或研究者认为的不可入组的其它疾病；
- •16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或者有精神障碍的受试者；
- •17.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；
- •18.有既往疫苗过敏史，或研究者认为的其它潜在免疫治疗过敏者；
- •20.妊娠期或者哺乳期妇女；
- •21.存在除肿瘤外任何临床上未控制的活动性疾病。
研究组 & 干预措施
1A
化疗预处理 + EcTIL 细胞
1B
化疗预处理 + ScTIL 细胞
1C
化疗预处理 + ScTIL 细胞 + B 细胞助推佐剂
2A
化疗预处理 + ETIL 细胞
2B
化疗预处理 + STIL 细胞
2C
化疗预处理 + STIL 细胞 + B 细胞助推佐剂
结局指标
主要结局
体格检查
生命体征
ECOG 评分
传染病四项筛查
妊娠试验(有怀孕可能性的女性受试者)
血常规
尿常规
大便常规
血生化
凝血功能
C 反应蛋白
细胞因子定量
淋巴细胞亚群检测
免疫球蛋白定量
CTC 检测
ctDNA 测序
外周血中 E/S(c)TIL 动力学监测
T 细胞受体测序
肿瘤组织测序
12 导联心电图
肿瘤影像学检查
不良事件
合并用药 / 伴随治疗
生活质量评分
客观缓解率
无疾病进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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