CTR20210977已完成1 期
健康受试者口服盐酸多塞平口颊膜和 Silenor®（多塞平）片安全性、耐受性和相对生物利用度的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年5月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax,，AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者服用盐酸多塞平口颊膜与多塞平片 Silenor®的安全性、耐受性、药代动力学特征以及相对生物利用度。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-65 周岁（包括 18 和 65 周岁）健康成人男性或女性受试者；
- •体重：男性受试者的体重不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m2)，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •在首次给药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意采取有效的避孕措施；
- •能够与研究者进行充分沟通，按照方案要求完成试验；
- •对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •筛选期经研究者判定体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）结果异常有临床意义者；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；
- •服用试验药物前 30 天内服用 CYP2C19、CYP2D6 的抑制剂或诱导剂，如氟伏沙明、氟西汀、氟康唑、噻氯匹定、帕罗西汀、奎尼丁、米拉贝隆、利福平或苯妥英者；
- •已知对三环类化合物（如多塞平，阿米替林，丙咪嗪）及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
- •免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者；
- •哺乳期或妊娠测试结果呈阳性的女性受试者；
- •服用试验药物前 3 个月内接受过任何手术者；
- •服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）（女性生理性失血除外）者；
- •患有任何增加出血风险的疾病者；
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者；
- •试验前 6 个月有吸烟者；
- •服用试验药物前 14 天内服用过任何处方药物，非处方药物（包括中药）及功能性维生素产品者；
- •服用试验药物前 72 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料，或食用火龙果、葡萄柚、葡萄柚饮料等其他会影响吸收、分布、代谢、排泄的食物者；
- •服用试验药物前 24 小时内饮用酒精或含酒精饮料，或酒精呼气检测为阳性者；
- •近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精（1 标准杯：360 mL 的啤酒、150 mL 的葡萄酒、45 mL 的 40%酒精的酒）；
- •有药物滥用史者或者吸毒者；或研究前药物滥用测试为阳性者；
- •采血困难，如晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或口服试剂（如片剂）吞咽困难，或曾患有影响药物吸收的胃肠疾病者；
- •服用试验药物前 4 周有特殊饮食者（如禁食、高钾、低钠）；
- •服用试验药物前 14 天内使用过舒托必利、可乐定、肾上腺素、去甲肾上腺素、中枢神经系统抑制剂（依沙唑仑等）或镇静抗组胺药（苯海拉明、异丙嗪等）、阿托品（东莨菪碱、阿托品等）、单胺氧化酶抑制剂（异烟肼等）者；
- •在筛选期或服用试验药物前突发疾病者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax,，AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 120 小时
次要结局
- Tmax， AUC_%Extrap_obs， R2adjusted， Tlag，λz 和 t1/2(给药前 0 小时至给药后 120 小时)
研究者
余勇
力品药业（厦门）股份有限公司
研究点 (1)
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