ChiCTR2500115583尚未招募早期 1 期
小容量采血策略减少医源性失血对 NICU 动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者医源性贫血的影响：一项单中心、优效性、开放标签、分层随机对照试验
陆军军医大学第一附属医院 2025 年医院学科人才培育基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白漂移
研究概览
简要总结
本研究设计一项前瞻性、单中心、优效性、开放标签、分层随机对照试验，对 NICU 住院的 aSAH 术后患者实施小容量采血策略，旨在验证小容量采血策略对 aSAH 术后患者医源性贫血、神经功能预后、RBCT、脑灌注、外周循环、缺血相关事件的影响，同时不影响实验室检验标本的合格率，为 aSAH 患者医源性贫血的循证实践提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《中国破裂颅内动脉瘤临床管理指南》（2024 版）诊断标准，经 CT 或 MRI 确诊的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者；
- •2.入院 24h 内接受手术治疗，预计 NICU 住院时间≥48h；
- •3.18 岁≤年龄≤80 岁；
- •4.入院时 3＜GCS≤12 分；
- •5.基线时在未使用升压药物情况下，收缩压（SBP）≥90mmHg；平均动脉压（MAP）≥65mmHg；无持续性心动过速（心率＞100 次 / 分）及末梢灌注不良表现（如皮肤花斑、末梢湿冷）；
- •6.患者或家属完全了解本研究性质，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.基线时：血红蛋白<70g/L、或血小板计数<50×10⁹/L、或网织红细胞绝对值（Ret#）>150×10⁹/L、或 Ret#<15×10⁹/L、或活化部分凝血活酶时间（aPTT）>40s；
- •2.入院前 48 小时内接受同种异体红细胞输注；
- •3.入院前 7 天内使用长效抗血小板药物或糖皮质激素、免疫抑制剂等影响血红蛋白的药物或正在服用抗凝药物者；
- •4.入院前 30 天内使用静脉注射铁剂或细胞生成刺激剂等治疗贫血的药物；
- •5.基线时控制营养状态（CONUT）评分＞5 分；
- •6.有活动性自身免疫疾病或骨髓增生异常综合征等免疫系统疾病；
- •7.有严重心、肝、肾等器官功能障碍、活动性肿瘤或全身严重感染者；
- •8.妊娠、急性血栓形成、活动性消化道出血或其他部位活动性出血；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血红蛋白漂移
时间窗: 基线：术后返回 NICU 首次静脉采血时；每日固定时间：晨间 6:00 常规采血；转出 NICU 前 2h 内（若提前转出则记录最后可用值）
次要结局
- 外周循环(NICU 期间每日 9：00AM 监测并记录)
- 不良神经功能预后(出院当天、出院后 90 天。)
- 缺血相关事件发生率(NICU 期间动态记录。)
- 由于凝血和溶血导致的不合格标本发生率(NICU 期间动态记录)
- 红细胞输注(NICU 期间动态记录)
- 平均脑氧饱和度(NICU 期间每日 9：00AM 监测并记录，取其平均值。)
研究者
研究点 (1)
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