ChiCTR2500112421尚未招募不适用
评价萨特利珠单抗在水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）视神经炎（ON）早期使用的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海罗氏制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）
研究概览
简要总结
评价萨特利珠单抗在水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）视神经炎（ON）早期使用的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对于回顾性队列，遵循以下纳入标准：
- •1.发病时年龄>=12 岁；
- •2.发病时血清学检测证实 AQP4 抗体阳性，符合 NMOSD 诊断；
- •3.发病时临床症状符合脱髓鞘性视神经炎的典型表现，且于视神经炎发作早期（疾病首次发作 2 周内或复发 2 周内）启用萨特利珠单抗；
- •4.发病时眼眶 MRI 检查显示参与者视神经增粗、强化或正常，但无眼眶或鞍区占位病灶；
- •5.入组时签署知情同意书（<18 岁者，参与者签署未成年人版知情同意书）并愿意遵守研究方案要求。
- •对于前瞻性队列，遵循以下纳入标准：
- •2.血清学检测证实 AQP4 抗体阳性，符合 NMOSD 诊断；
- •3.处于视神经炎急性发作期，临床症状符合脱髓鞘性视神经炎的典型表现，且于视神经炎发作早期（疾病首次发作 2 周内或复发 2 周内）启用萨特利珠单抗治疗；
- •4.眼眶 MRI 检查显示患侧视神经增粗、强化或正常，但无眼眶或鞍区占位病灶；
- •5.签署知情同意书（<18 岁者，参与者签署未成年人版知情同意书）并愿意遵守研究方案要求。
排除标准
- •对于回顾性队列，遵循以下排除标准：
- •1.合并可能影响视功能或眼底检查评估的其他眼病：如重度白内障、青光眼、高度近视，或遗传性或中毒性视神经病变等；
- •2.处于危重疾病状态或存在可能干扰研究的任何精神障碍或认知障碍，无法完成本方案所需关键评估；
- •3.已知对萨特利珠单抗或任何非活性成分过敏，活动性乙肝、丙肝，活动性或未经治疗结核，合并严重感染，HIV，梅毒等；
- •4.入组前 6 个月内接受伊奈利珠单抗 / 利妥昔单抗，入组前 2 周内接受依库珠单抗，或入组前接受经研究者评估不适合入组的其他生物制剂。
- •对于前瞻性队列，遵循以下排除标准：
- •1.合并可能影响视功能或眼底检查评估的其他眼病：如重度白内障、青光眼、高度近视，或遗传性或中毒性视神经病变等；
- •2.处于危重疾病状态或存在可能干扰研究的任何精神障碍或认知障碍，无法完成本方案所需关键评估；
- •3.已知对萨特利珠单抗或任何非活性成分过敏，活动性乙肝、丙肝，活动性或未经治疗结核，合并严重感染，HIV，梅毒等；
- •4.入组前 6 个月内接受伊奈利珠单抗 / 利妥昔单抗，入组前 2 周内接受依库珠单抗，或入组前接受经研究者评估不适合入组的其他生物制剂。
研究组 & 干预措施
视神经脊髓炎谱系疾病观察组
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）
次要结局
- 视野平均缺损值（MD 值）
- 盘周神经纤维层厚度(RNFL)
- 视网膜神经节细胞复合体厚度（GCC）
研究者
研究点 (1)
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