ChiCTR2600122767尚未招募4 期
瑞马唑仑对老年患者肿瘤根治术术后谵妄的影响
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 1,064
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 7 天谵妄发生率
研究概览
简要总结
1.通过全面分析瑞马唑仑对 POD 发生率以及其他围术期关键结局指标的影响，评估该干预措施的效益-风险比，旨在为老年肿瘤患者明确术中瑞马唑仑应用是否是优化围术期管理、实现最佳效益-风险平衡的策略提供高级别循证依据。 2.旨在开发并验证一个可靠的多模态预测工具，为临床精准识别 POD 高危患者提供科学依据，指导早期干预和优化围术期管理策略。 3.旨在解析老年肿瘤患者围术期焦虑状态（量表评估）与多脑区功能连接动态变化的相关性，并确立其 fMRI-EEG 多模态整合表征模式。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲,受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.临床或影像学诊断为实体器官的恶性肿瘤；
- •3.在全身麻醉或复合麻醉（全麻+区域麻醉）下行为期 2 小时以上且术后至少需住院 3 日的择期肿瘤根治手术（包括胸部、胃肠道、妇科、泌尿、肝胆、头颈部、乳腺以及骨科肿瘤手术）；
- •4.同意参与研究并签署研究知情同意书；
排除标准
- •1.不同意参与研究或无法提供研究知情同意书；
- •3.失明、失聪或语言障碍无法进行交流；
- •4.术前精神分裂症、癫痫、帕金森病病史；
- •5.急性或亚急性脑梗死、腔隙性脑梗死、脑出血后遗软化灶形成或神经外科手术史；
- •6.颅内占位性病变（原发或转移）；
- •7.肾衰竭需要透析或肝衰竭 Child-Pugh 评分>5；
研究组 & 干预措施
对照组
生理盐水
干预措施: 生理盐水
试验组
瑞马唑仑
结局指标
主要结局
术后 7 天谵妄发生率
次要结局
- 术后住院时间(手术结束至出院)
- 术后 30 天全因死亡率(术后 30 天内)
- 术后 30 天并发症发生率（除谵妄外）(术后 30 天内)
- ICU 停留时间(从转入 ICU 至转出 ICU)
- 谵妄持续时间
- 术后 7 天严重谵妄发生率
研究者
研究点 (1)
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