CTR20240299尚未招募2 期
评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合指标：研究期间发生以下任一事件的受试者比例： 1.首次给药后全因死亡； 2.首次给药后出现严重凝血功能障碍； 3.首次给药后出现急性肾损伤需要血液净化治疗。
研究概览
简要总结
主要目的：评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者的有效性。 次要目的：1.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者的次要疗效。2.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的安全性。3.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，性别不限；
- •临床诊断为圆斑蝰蛇咬伤中毒者（由 1 位 3 年及以上蛇咬伤救治经验的主治或以上医师根据受试者提供的蛇或其图片或由受试者根据通过圆斑蝰蛇标准图片辨认确认为圆斑蝰蛇咬伤，同时结合受试者症状和体征进行诊断）；
- •（问诊）受试者的入院时间在圆斑蝰蛇咬伤后 12 小时内；
- •（问诊）能够理解本试验的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守试验方案完成本试验。
排除标准
- •（问诊）已知对马或马源异源蛋白质过敏，或对试验用药品辅料过敏，或过敏体质或有过敏性休克史者；
- •无中毒，仅有牙痕(“干”咬）者；
- •（问诊）自蛇咬伤以来接受抗蛇毒血清者；
- •（问诊）具有恶性肿瘤、风湿系统疾病及正在使用免疫抑制药物的受试者；
- •（问诊）患有严重呼吸系统、心血管系统、胃肠道、血液系统、中枢神经系统相关疾病，经研究者评估会影响蛇咬伤恢复或延长住院时间者；
- •随机前出现猝死综合征的受试者；
- •既往有凝血功能或肾功能障碍者，或存在因容量不足、脓毒血症等可导致肾损伤因素；
- •随机前出现严重自发性出血（脑出血 / 肺出血（咯血）/呕血 / 便血）；
- •因精神等多种因素不配合治疗者；
- •妊娠检查结果阳性、妊娠期或哺乳期妇女；
- •（问诊）育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
复合指标：研究期间发生以下任一事件的受试者比例： 1.首次给药后全因死亡； 2.首次给药后出现严重凝血功能障碍； 3.首次给药后出现急性肾损伤需要血液净化治疗。
时间窗: 入组至试验结束
复合指标：研究期间发生以下任一事件的受试者比例： 1.首次给药后全因死亡； 2.首次给药后出现严重凝血功能障碍； 3.首次给药后出现急性肾损伤需要血液净化治疗。
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 住院时间、给药总量、凝血功能恢复时间、首次给药后全因死亡率、首次给药后严重凝血功能障碍受试者比例、首次给药后急性肾损伤发生率、住院期间平均血液净化次数及时间、咬伤严重度较基线变化、止痛药使用总量等(从入组开始到达到出院标准的时间)
- 1.过敏性反应、血清病等的发生率； 2.不良事件及严重不良事件； 3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化（包括心肌酶）、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等。(入组至试验结束)
- 1.产生抗药抗体(ADA)的受试者比例、滴度等； 2.ADA 阳性的样本将继续检测是否为中和抗体(Nabs)。(入组至试验结束)
- 住院时间、给药总量、凝血功能恢复时间、首次给药后全因死亡率、首次给药后严重凝血功能障碍受试者比例、首次给药后急性肾损伤发生率、住院期间平均血液净化次数及时间、咬伤严重度较基线变化、止痛药使用总量等(从入组开始到达到出院标准的时间)
- 1.过敏性反应、血清病等的发生率； 2.不良事件及严重不良事件； 3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化（包括心肌酶）、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等。(入组至试验结束)
- 1.产生抗药抗体(ADA)的受试者比例、滴度等； 2.ADA 阳性的样本将继续检测是否为中和抗体(Nabs)。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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