CTR20170449进行中（未招募）2 期
评价双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的随机双盲单模拟、多剂量、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年6月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疾病缓解时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的有效性和安全性； 2.明确双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的量效关系； 3.为Ⅲ期确证性研究方案设计提供重要依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18～65 周岁；
- •符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准；
- •入组时患病在 48 小时以内者；
- •体温（腋温）≥37.3℃、≤38.5℃者；
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
- •患病到服用本药时间间隔不超过 48 小时
排除标准
- •在参加此项临床试验前使用过其它治疗感冒药物者；
- •血 WBC＞11.0×109/L 或中性粒细胞＞75%；
- •已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和（或）酒精过敏者；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾以及血液系统等严重原发性疾病者；
- •合并传染性疾病以及精神疾病者；
- •妊娠、哺乳或准备妊娠者；
- •最近三月内参加过其它药物临床试验者；
- •不愿或不能完成临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
疾病缓解时间
时间窗: 每次服药后 2 小时记录，每天记录 2 次。
次要结局
- 疾病痊愈率(服药后第 3、5 天。)
- 退热起效时间、解热时间(首次服药前 0.5 小时内、服药后 0.5、1、2、4、8、12 小时记录；其他服药前 0.5 小时内、服药后 0.5、1、2 小时记录。)
- 单项症状消失率(服药后第 3、5 天。在服药前、每次服药后 2 小时、试验结束时记录。)
- 中医症候疗效(服药后第 3、5 天。)
研究者
田恒勇
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (5)
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