ChiCTR2500097822尚未招募不适用
新辅助减量化疗联合替雷利珠单抗治疗可切除非小细胞肺癌的疗效和安全性研究：一项单中心、前瞻性、单臂研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全病理缓解率
研究概览
简要总结
1、主要目的：探索特定人群中新辅助减量化疗联合替雷利珠单抗在驱动基因阴性的可切除的非小细胞肺癌中的疗效； 2、次要目的：探索新辅助减量化疗联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌的安全性和生物标记物预测疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）60<=年龄<=75 岁，性别不限；
- •（2）经组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌；
- •（3）临床分期 IB-IIIA 期或 IIIB（T3-4N2）期 NSCLC 患者（根据美国癌症联合委员会的分期标准，第 8 版）；
- •（4）EGFR、ALK 驱动基因阴性；
- •（5）美国东部肿瘤协作组活动状态（Eastern Cooperative Oncology Group performance status，ECOG PS）评分 0~2 分；
- •（6）肺功能能耐受手术：FEV1>=1.5L，血气分析 PaO2>=70mmHg;
- •（7）没有接受过任何抗肿瘤治疗；
- •（8）控制良好的高血压、糖尿病、甲亢、甲减等基础疾病；
- •（9）血液系统：中性粒细胞绝对值(ANC)>=2.0×10^9/ L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=9g/dl；
- •（10）肝脏:胆红素<=1.5 倍正常值上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)<=2.5 倍 ULN；
- •（11）肾脏:血清肌酐<=1.25 倍 ULN 或肌酐清除率>=60ml/min。
排除标准
- •（1）IA 期或 IIIB（T1-2N3）/IIIC 期或 IV 期 NSCLC 患者；
- •（2）ECOG PS 评分≥3 分，不能耐受手术患者；
- •（3）存在化疗、免疫治疗和手术禁忌：活动性肺结核、肝炎、免疫性疾病（HIV 感染）、真菌和细菌感染、重度冠状动脉狭窄等；
- •（4）大细胞神经内分泌癌肿瘤、癌肉瘤、类癌少见等组织学；
- •（6）有其他恶性肿瘤病变；
- •（7）研究人员认为受试者可能无法完成研究或可能无法符合研究的要求(由于管理原因或其他原因) 。
研究组 & 干预措施
减量化疗组
结局指标
主要结局
完全病理缓解率
次要结局
- 主要病理缓解
- 无疾病复发生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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