ChiCTR-IPR-15007300进行中（未招募）4 期
口服营养补充对胃肠道恶性肿瘤根治术后辅助化疗期间营养状况和免疫功能影响的前瞻性随机对照多中心研究
雅培贸易（上海）有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- PG-SGA 评分
研究概览
简要总结
通过本次研究，评估安素用于胃肠道恶性肿瘤根治术后辅助化疗期间口服营养补充后，患者的营养状况改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～80 岁的男性或女性患者；
- •研究开始前 3-4 周内行胃肠道肿瘤根治术，且预期寿命大于 6 个月；
- •术后病理 pTNM 分期为Ⅱ期或Ⅲ期的胃癌或结直肠癌（NCCN 第 7 版）患者；
- •BMI<18kg/ m2 或 PG-SGA 评分>5 的患者；
- •ECOG 身体状况评分（PS）评分：0-2；
- •血白细胞计数为 3500-12000/μl；中性粒细胞计数为 2000/μl 或以上；血红蛋白 9.0g/dL 以上，血小板计数 100000/μL 或以上；总胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）为正常范围上限的 2 倍，血肌酐<1.5 mg/dL；
排除标准
- •在本研究开始前两个月内参加过其它临床试验；
- •不能口服或者进食的患者；
- •肠出血、严重吸收不良、严重的短肠症或者高排泄量的瘘、严重恶心呕吐；
- •合并严重心脏病、糖尿病、高血脂、电解质紊乱、肝肾功能异常的患者，或研究者认为其他不适合参加研究的患者；
- •在筛查前 2 周内使用过肠外和肠内营养的患者；
- •妊娠或哺乳期或计划在一年内怀孕；
- •研究者认为患者不适宜参加；
- •牛奶或大豆蛋白过敏的患者；
- •在研究过程中可能使用其他营养产品的患者，如蛋白质粉、牛初乳等；
- •患者本人或其法定授权代表不愿意提供知情同意书（ICF）；
研究组 & 干预措施
干预组
口服安素作为营养补充
对照组
常规膳食
结局指标
主要结局
PG-SGA 评分
次要结局
- 营养学指标
- 免疫学指标
- 化疗相关不良反应的发生率
- 生活质量评分
- 血液检查
研究者
研究点 (4)
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