ChiCTR2600124683尚未招募3 期
经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗和仑伐替尼对比顺铂和吉西他滨联合替雷利珠单抗治疗不可切除肝内胆管癌：一项 III 期、多中心、随机对照研究
百济神州（北京）生物科技有限公司24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探究经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗和仑伐替尼治疗不可切除肝内胆管细胞癌患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.组织病理学诊断为肝内胆管细胞癌，无法接受根治性手术或根治性治疗后复发，且没有肝外转移;
- •3.之前没有接受过肝内胆管细胞癌相关的系统治疗或经动脉介入治疗;
- •4.根据 RECIST 1.1 标准，肝脏至少有 1 个可测量的病变;
- •5.ECOG 评分 0-1;
- •6.肝功能 Child-Pugh 分级 A 级;
- •7.预期寿命≥3 个月;
- •8.（研究开始 14 天前内的）血液、肝、肾功能满足以下条件： a)中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L; b)血小板计数≥75×10^9/L; c)血红蛋白浓度≥90g/L; d)血清白蛋白浓度≥30g/L; e)胆红素≤正常上限的 1.5 倍; f)AST、ALT 低于正常上限的 1.5 倍，ALP 低于正常上限的 4 倍; g)TSH 低于正常上限的 1 倍，T3 和 T4 在正常范围内; h)肌酐低于正常上限的 1.5 倍，肌酐清除率≥60mL/min。
排除标准
- •1.肝脏弥漫性浸润性病变；
- •2.存在 TACE 治疗禁忌；
- •3.静脉造影剂过敏者；
- •4.怀孕或哺乳期妇女或计划在 2 年内进行避孕程序的受试者；
- •5.合并 HIV 和梅毒感染的患者；
- •6.入组前 5 年内患有其他并发恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的患者；
- •7.接受同种异体器官移植的患者；
- •8.心脏、肾脏和其他器官严重功能障碍的患者；
- •9.严重临床活动性感染>2 级（NCI-CTC 版本 5.0）；
- •10.可能影响知情同意过程的精神疾病患者；患者无法口服药物；患者在入组前 12 个月内参加了其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗和仑伐替尼
干预措施: 经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗和仑伐替尼
对照组
顺铂和吉西他滨联合替雷利珠单抗治疗
干预措施: 顺铂和吉西他滨联合替雷利珠单抗治疗
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 从开始入组直至以任何原因死亡的时间
次要结局
- 客观缓解率(开始用药后，根据 RECIST 1.1 标准评估的肿瘤影像学缓解情况)
- 肿瘤进展时间(从开始入组直至疾病进展或死亡的时间)
- 无进展生存期(从开始入组直至疾病进展或死亡的时间)
- 安全性(定义为发生≥3 级血液学或非血液学毒性事件之一)
- 生活质量评估(首次治疗后)
- 疾病控制率(开始用药后，根据 RECIST 1.1 标准评估的肿瘤影像学缓解情况)
研究者
研究点 (24)
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