临床试验/CTR20230894

CTR20230894已完成Be试验

评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg；Mylan Laboratories Limited）与参比制剂优思明®（规格：3 mg/0.03 mg；Jenapharm GmbH & Co. KG）在中国健康成年女性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2023年3月29日

试验速览

阶段: Be试验
状态: 已完成
入组人数: 76
试验地点: 1
主要终点: 血浆中屈螺酮的 Cmax、AUC0-72h 和炔雌醇的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg，Mylan Laboratories Limited 生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG 生产）在中国健康成年女性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg）在中国健康成年女性受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: Female
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施；
•年龄为 18 ~ 45 周岁的非吸烟女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）。受试者在签署知情同意书时需符合此年龄要求；
•受试者月经周期相对规律（28±7 天）；
•受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

排除标准

•过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者
•有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
•在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•在服用研究药物前 4 周内接种疫苗或在最后一次服用研究药物后 4 周内计划接种疫苗者
•在服用研究药物前 30 天内使用了任何影响肝酶（CYP3A4）活性的药物或任何避孕药；
•在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药或首次服用研究药物时处在任何药物的 5 倍半衰期内（若有明确的药物半衰期）；
•在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品或首次服用研究药物时处在任何药物的 5 倍半衰期内（若有明确的药物半衰期）；
•在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如花椰菜、孢子甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、葡萄柚、类葡萄柚或含有以上成份的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
•经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
•存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、活化蛋白 C 抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体；
•已知或怀疑的性激素依赖肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）；
•妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和 / 或胆汁淤积性瘙痒者；
•子宫内膜增生或不明原因的阴道出血；
•存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史；
•存在高脂血症、高胆固醇血症或与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或既往史；
•肾上腺功能不全或既往史；
•有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
•有遗传性血管性水肿者；
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
•在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
•在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
•药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•受试者因自身原因不能参加试验者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

血浆中屈螺酮的 Cmax、AUC0-72h 和炔雌醇的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 0-72hrs

次要结局

血浆中屈螺酮的 Tmax 和炔雌醇的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(0-72hrs)
安全性评估（体格检查，生命体征，临床实验室检查，心电图等）(整个研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陆丽兰

晖致医药有限公司

研究点 (1)

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