ChiCTR2200060252尚未招募诊断试验新技术临床试验
多种 mNGS 技术在下呼吸道感染病原学诊断的应用比较研究
由参与临床试验的 mNGS 公司提供12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 不同 mNGS 技术对下呼吸道感染病原学诊断的敏感性
研究概览
简要总结
通过临床下呼吸道感染的标本检测与临床队列信息，以传统病原学检测为对照，比较不同的呼吸道病原 mNGS 产品的灵敏度和特异性，为提高 mNGS 在临床的应用价值提供信息，提高呼吸道感染性疾病病原学诊断阳性率，帮助早诊早治，助力病人康复。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、男性或者女性，年龄 18 周岁及以上；
- •2、判断为疑似下呼吸道感染，其中下呼吸道肺炎包括医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、侵袭性肺真菌病、支气管扩张合并感染。具体诊断标准列举于附录一，疾病诊断标准参考相应的指南，医院获得性肺炎参照 2016 年美国胸科学会和感染性疾病学会的院内获得性肺炎诊治指南(1)，社区获得性肺炎参照 2019 年美国胸科学会和感染性疾病学会的社区获得性肺炎诊治指南(2)；侵袭性肺真菌病参照 2019 年欧洲癌症研究和治疗组织和真菌病研究组教育和研究联盟（EORTC/MSG）对侵袭性真菌病共识定义的修订和更新(3)；支气管扩张并感染参照 2019 年英国胸科学会成人支气管扩张指南(4)；
- •3、临床信息齐全完整；
- •4、能够进行语言或文字交流，同意参加本研究并签署知情同意，有能力完成试验相关的检查。
排除标准
- •1.有行气管镜检查的禁忌症，如凝血功能障碍、血小板低于 50*10^9/L;
- •2.已知感染人类免疫缺陷病毒或新型冠状病毒;
- •3.不能理解、执行调查方案的患者;
- •4.妊娠和哺乳期患者。
结局指标
主要结局
不同 mNGS 技术对下呼吸道感染病原学诊断的敏感性
不同 mNGS 技术对下呼吸道感染病原学诊断的特异性
次要结局
- 抗生素的限定日剂量
- 抗生素疗程
- 住院时间
- 死亡率
- 阳性预测值
- 阴性预测值
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
病原宏基因组学测序（半定量技术）在下呼吸道感染中的应用：一项前瞻性观察性研究下呼吸道感染ChiCTR2200063650自筹104
Unknown
不适用
吴晓东 / 李强医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于 mNGS 技术的成人重症社区获得性肺炎病原学调查ChiCTR1900027088浦东新区高原学科建设经费（PWYgy2018-06），国自然青年基金项目（No.81700006)
Unknown
1 期
请与我们联系上传伦理批件 经呼吸介入取材的宏基因组新一代测序技术（mNGS）对肺部感染诊断价值研究肺部感染ChiCTR2200058998周口市中心医院科技攻关项目
Unknown
不适用
基于纳米孔测序的下呼吸道感染病原及耐药一体化诊断多中心临床研究下呼吸道感染ChiCTR2200055304自筹经费480
Unknown
不适用
介入肺脏病学联合微生物宏基因组测序用于诊断疑难与危重症患者的肺部感染的系列研究ChiCTR1900023727国家自然基金(No.81270144, 81570084, 30800507)