ChiCTR2200055629进行中（未招募）4 期
环泊酚 ERCP 手术麻醉效果评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全麻诱导成功率
研究概览
简要总结
- 比较环泊酚与丙泊酚在 ERCP 麻醉中的效果；
- 观察环泊酚与丙泊酚在 ERCP 麻醉中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）为 19-26 kg/m2；
- •美国麻醉医师分级（ASA）I-II 级；
- •择期进行内镜逆行胰胆管造影术全麻诱导的患者；
- •生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次 / 分；
- •本人或家属能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。
排除标准
- •具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
- •已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
- •合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
- •呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）；
- •未控制的糖尿病或高血压；
- •严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
- •滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
- •筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用环泊酚进行麻醉诱导
对照组
使用丙泊酚进行麻醉诱导
结局指标
主要结局
全麻诱导成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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