ChiCTR2000033846进行中（未招募）早期 1 期
植物乳杆菌缓解高脂血症的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便宏基因组
研究概览
简要总结
通过临床试验进行菌株的缓解高脂血症功能评价，并分析其对高脂血症患者的血脂水平、肠道菌群及代谢物质的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 总胆固醇(TC) ＞5.17 mmol/L（200 mg/dL），或总甘油三酯(TG) ＞2.3 mmol/L(200 mg/dL) 或低密度脂蛋白（LDL-C >3.64 mmol/L）, 或高密度脂蛋白（HDL-C< 1.0 mmol/L）
- •② 18-75 岁，男女不限；
- •③ 近 3 个月内未参加其他研究;
- •④ 了解学习要求的能力，并承诺在整个实验期间配合研究；
- •⑤ 愿意提供书面知情同意、基本情况调查表；
- •⑥ 无嗜烟、酗酒或药物滥用等不良现象。
排除标准
- •① 患有严重心肺、脑、血管病、肝肾、肿瘤疾病的患者；
- •② 孕妇或哺乳期妇女；
- •③ 如果患者在纳入前一个月分别服用了益生菌、抗生素或研究产品，也将被排除在外；；
- •④ 有精神疾病，可能导致合作困难的;
- •⑤ 缺乏自我判断能力的患者；
- •⑥ 酒精或药物滥用者；
- •⑦ 参与其他临床试验的受试者；
- •⑧ 在研究人员通知研究人员的目的，过程和可能的风险后，不愿意或不能够提供参与研究的书面知情同意书的；
- •⑨ 不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
麦芽糊精
植物乳杆菌 CCFM8610 组
植物乳杆菌 CCFM8610
结局指标
主要结局
粪便宏基因组
粪便短链脂肪酸含量
总胆固醇
甘油三酯
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
收缩压
舒张压
空腹血糖
血液生化检查
血液常规检查
尿常规
粪便隐血试验
肝功能检查
肾功能检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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