CTR20240373已完成生物等效性试验
浙江远力健药业有限责任公司研制的酒石酸西尼必利片（规格：1 mg）与持证商为 Almirall, S.A.的酒石酸西尼必利片（商品名：希笛尼®/Cidine®，规格：1 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉设计的空腹生物等效性研究，以及在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计的餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年2月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江远力健药业有限责任公司研制的酒石酸西尼必利片（规格：1 mg）为受试制剂，以持证商为 Almirall, S.A.的酒石酸西尼必利片（商品名：希笛尼®/Cidine®，规格：1 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；
- •有遗传性半乳糖不耐症者，Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •有过敏史，如对药物、食物过敏者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；或静脉评估不合格者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者；或任何与西尼必利存在相互作用的药物者；
- •筛选前 1 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后 30 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 个小时
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 24 个小时)
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 24 个小时)
研究者
付泽飞
浙江远力健药业有限责任公司
研究点 (1)
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