CTR20213142进行中（未招募）1 期
评价 XH-6003 注射液在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年12月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在当前剂量组，出现 1 例与试验药物相关的 SAE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评估 XH-6003 注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。 （2）考察 XH-6003 注射液在中国健康受试者中单次给药后的 XH-6003 和 XH-6003 主要代谢产物（XH-6003-M）的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者（男女性别比例适当）
- •男性受试者体重应≥50.0kg，女性受试者体重应≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、听力检查、腹部 B 超、X 光全胸正位片检查异常有临床意义者
- •电解质检查中血钾、血钠、血镁或血钙值低于正常值下限者
- •肌酐清除率（Ccr）＜80 mL/min 者。肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：Ccr = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Scr (μmol/L)]或 Ccr = (140-年龄)×体重(kg) / 72×Scr (mg/dl)。女性按结果×0.85 计算
- •血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检查阳性者
- •筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：男性≥450 毫秒、女性≥470 毫秒
- •筛选前 2 周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染、急性流涕或发热病史者
- •患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统严重疾病史者
- •既往或目前患有排尿困难（如前列腺肥大）等疾病者
- •既往或目前有耳鸣、听力障碍者；或经研究者判断，目前患有可能影响研究药物安全性评价的耳部疾病者，如急慢性中耳炎、鼓膜炎、先天性畸形等
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者
- •怀疑对 XH-6003 注射液过敏者；或既往对托拉塞米或其它磺胺类药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史者
- •入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- •既往 6 个月内饮用过量（一天 8 杯及以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48 小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或筛选前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •既往有酗酒史者【即男性每周饮酒？28 个标准单位，女性每周饮酒？21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】；或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者
- •入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）
- •入组前尼古丁检测结果阳性者；或试验期间不能禁烟者
- •筛选前 30 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内接种活疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者
- •筛选前 3 个月内曾献过血或大量出血（大于 400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •采血困难者或不能耐受静脉穿刺者
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉输液者
- •妊娠期、哺乳期妇女；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性者
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施者
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
在当前剂量组，出现 1 例与试验药物相关的 SAE
时间窗: 给药后 48 小时内
在当前剂量组，如有 1/3 或大于 1/3 的受试者出现 III 级或 III 级（CTCAE 5.0 分级标准）以上与试验药物相关的不良事件（与试验药物药理学效应相关的不良事件除外）
时间窗: 给药后 48 小时内
在当前剂量组，如有 1/2 或大于 1/2 的受试者出现 II 级或 II 级（CTCAE 5.0 分级标准）以上与试验药物相关的不良事件（与试验药物药理学效应相关的不良事件除外）
时间窗: 给药后 48 小时内
在当前剂量组，出现 1 例与试验药物相关的 SAE
时间窗: 给药后 48 小时内
在当前剂量组，如有 1/3 或大于 1/3 的受试者出现 III 级或 III 级（CTCAE 5.0 分级标准）以上与试验药物相关的不良事件（与试验药物药理学效应相关的不良事件除外）
时间窗: 给药后 48 小时内
在当前剂量组，如有 1/2 或大于 1/2 的受试者出现 II 级或 II 级（CTCAE 5.0 分级标准）以上与试验药物相关的不良事件（与试验药物药理学效应相关的不良事件除外）
时间窗: 给药后 48 小时内
次要结局
未报告次要终点
研究者
翁志洁
上海勋和医药科技有限公司
研究点 (1)
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