CTR20213082进行中（未招募）2 期
参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年1月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 用药 24 周后 ETDRS 分类法 DR 分级较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价不同剂量参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的有效性和安全性；探索参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的合适剂量，为Ⅲ期确证性试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）年龄为 18～80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），性别不限；
- •（2）18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
- •（3）最佳矫正视力≥15 个 ETDRS 视力表字符（4 米处，相当于 小数视力 20/125，0.16）；
- •（4）符合糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网 膜病变分期为 NPDR；
- •（5）符合中医气阴两虚，络脉瘀阻证辨证标准；
- •（6）近 3 个月内规律使用降糖药物，血糖控制稳定的患者（糖化 血红蛋白 HbA1c≤8.5%）；
- •（7）女性为绝经妇女（绝经≥12 个月）、或实施了外科绝育手术、 或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时 间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血妊娠试验，结果须为阴性；
- •（8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。 注：单眼符合入选标准即可作为受试对象，如双眼均符合，则按 以下原则确定：①双眼眼底情况处于不同分期时，选择较重的眼作为 目标观察眼。②双眼眼底情况处于相同分期时，选择临床操作较为配 合的眼作为目标观察眼。③如单眼处于增生期或使用激光光凝等手术 操作，不影响符合条件的对侧眼入组
排除标准
- •（1）对研究药物或组分的已知过敏反应。
- •（2）2 型糖尿病外的其他类型糖尿病。
- •（3）单眼无光感患者。
- •（4）患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病 性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼 底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变者等。
- •（5）患有其他糖尿病眼部相关并发症，如虹膜新生血管、房角新 生血管、视网膜新生血管。
- •（6）临床有意义的黄斑水肿。
- •（7）入组前 3 个月内进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术 及操作的患者。 （8）入组前 3 个月内进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定 的患者。
- •（9）入组前 3 个月内使用过抗 VEGF 抗体、糖皮质激素玻璃体内 注射的患者。 （10）血脂情况符合下列之一： 总胆固醇≥正常上限的 2 倍； 低密度脂蛋白胆固醇和 / 或低密度脂蛋白≥正常上限的 2 倍； 甘油三酯≥正常上限的 2 倍。
- •（11）入组前 2 周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜 病变的药物，如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊 等。
- •（12）全身合并其他严重疾病或并发症，如难以控制的高血压（包 但不限于 2 级及以上的高血压）、严重的心脏疾病（如入组前 3 年内发 生过心肌梗死）、肝功能检查异常（ALT 和 / 或 AST≥正常值上限 1.5 倍）、严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等。
- •（13）筛选期前 1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症 酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）。
- •（14）疑似或确有对检查用药物（如造影剂、散瞳药）过敏的患 者。
- •（15）过量吸烟者（每天多于 20 支）。
- •（16）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •（17）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍 等）。
- •（18）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
- •（19）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •（20）近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
- •（21）研究者认为不宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 24 周后 ETDRS 分类法 DR 分级较基线的变化
时间窗: 24 周后
次要结局
- 1.用药 12 周后 ETDRS 分类法 DR 分级较基线的变化 2.用药 12 周、24 周后眼底情况较基线的变化 3.用药 12 周、24 周后黄斑部 OCT 较基线的变化(12、24 周后)
- 4.用药 12 周、24 周后最佳矫正视力较基线的变化 5.用药 12 周、24 周后中医证候有效率 治疗期内的无效退出率(12、24 周后)
研究者
王琮珂
西安乐健生物科技有限公司
研究点 (12)
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