CTR20160243已完成4 期
龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期开放、多中心Ⅳ期临床试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,100 人开始时间: 2016年4月19日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,100
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 不良事件和 / 或不良反应的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察在广泛应用条件下龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期的有效性和临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医脑梗死诊断标准。
- •符合中医中风病中经络诊断，分期为恢复期者。
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- •合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者。
- •对本次试验用药已知成份过敏者。
- •活动性溃疡及有出血倾向者。
结局指标
主要结局
不良事件和 / 或不良反应的发生率
时间窗: 试验过程中随时记录
NIHSS 评分
时间窗: 基线、治疗结束和发病后 180 天评定。
次要结局
- 生命体征及实验室检查(基线、治疗结束)
- 改良 Rankin 量表无明显残障（0-2 级）的比例(基线、治疗结束和发病后 180 天评定。)
- 巴氏指数（BI）≥75 分的比例，基线、治疗结束和发病后 180 天评定。(基线、治疗结束和发病后 180 天评定。)
- 卒中专门生存质量（SS-QOL）量表评分(基线、治疗结束和发病后 180 天评定。)
- 中医证候疗效(治疗结束评定。)
- 单项中医症状消失率(治疗结束评定。)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 北京大学
研究点 (37)
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