ChiCTR2000034269进行中(未招募)早期 1 期
艾司洛尔对紫绀型先天性心脏病患儿围术期心肌保护的作用及机制研究
上海交通大学医学院附属儿童医学中心院基金(YJ-SCMC-2017-13)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心指数
研究概览
简要总结
紫绀型先天性心脏病在围术期可能由于多种因素诱发缺氧发作,并加重心肌损伤,可能对手术预后产生不利影响。目前缺氧发作的确切机制尚不完全清楚。研究认为容量不足、哭吵、麻醉药物引起的外周血管阻力降低、手术刺激引起儿茶酚胺释放增加激等多种原因可能是诱发围术期缺氧发作的重要因素。艾司洛尔对手术刺激引起的儿茶酚胺释放增加诱发的缺氧发作具有治疗作用。能降低心室张力,降低心肌氧耗。多项研究表明在儿童中应用小剂量艾司洛尔能预防紫绀患儿缺氧发作,可能对改善缺氧、稳定血流动力学有益,并具有较好的心肌保护作用。同时由于其代谢速度快,9 分钟即可清除,易于调控,因应此更适合在手术麻醉中的应用。但此类药物在儿童中的应用需进一步深入研究。本研究拟对紫绀型先天性心脏病患儿给与小剂量艾司洛尔,观察对患者术中血氧饱和度、血流动力学改善方面的作用,同时进一步研究对于心肌保护和改善预后之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18(—)
- 性别
- All
入选标准
- •纳入 2020 年 7 月到 2023 年 7 月间所有实行体外循环手术治疗的 0-18 岁紫绀型先天性心脏病患儿。纳入疾病类型:法洛氏四联症、右心室双出口、大动脉转位、肺动脉闭锁、永存动脉干。患者随机分为艾司洛尔治疗组(T 组)和空白生理盐水对照组(NS 组),根据术前血氧饱和度分为三个亚组,90%及以上、70%-89%、70%以下。由电脑生成随机数字表,药物配置由 GCP 护士进行,统一的麻醉管理者对研究药物单盲。
排除标准
- •合并肝肾脑功能障碍;拟行姑息性手术的患者;对研究药物过敏。
研究组 & 干预措施
试验组
艾司洛尔术中 25-50ug/kg/min 持续泵注
对照组
生理盐水持续输注
结局指标
主要结局
心指数
平均动脉压
血氧饱和度
肌酸激酶同工酶
肌钙蛋白
心率
乳酸
中心静脉动静脉二氧化碳分压差
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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