ChiCTR1900028593进行中（未招募）4 期
右美托咪定对先天性心脏病儿童围术期中枢神经损伤保护作用的临床研究
江苏新晨医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月19日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围术期血清（或血浆）S100β蛋白浓度水平
研究概览
简要总结
主要目的：评价术中应用右美托咪定，对先天性心脏病儿童围术期中枢神经损伤是否具有保护作用。 次要目的：（1）评价术中应用右美托咪定，对先天性心脏病儿童围术期炎性因子和激素浓度水平的影响；（2）评价远期中枢神经发育情况，探索右美托咪定对先天性心脏病儿童中枢神经发育的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 1 岁＜儿童患者手术当日年龄＜3 岁；
- •(2) 儿童患者的法定监护人或代理人同意参加本研究，并签署知情同意书；
- •(3) 儿童患者术前主要诊断为房间隔缺损或室间隔缺损。
排除标准
- •（1）儿童患者术前存在智力缺陷或相关疾病家族史；
- •（2）儿童患者有头部外伤病史；
- •（3）儿童患者有禁忌症，不能使用右美托咪定；
- •（4）术前辅助检查提示儿童患者存在炎症或感染，且未得到有效治疗；
- •（5）术中体外循环时间＜15 分钟或＞75 分钟；
- •（6）体外循环期间主动脉阻断时间＜10 分钟或＞60 分钟；
- •（7）术前或术后诊断重度肺动脉高压；
- •（8）术后诊断包括其他心脏或血管畸形（除外动脉导管未闭、卵圆孔未闭、主动脉瓣轻度关闭不全、三尖瓣轻度关闭不全、二尖瓣轻度关闭不全）；
- •（9）儿童患者出现围术期并发症，并可能因此影响试验相关检测指标。
研究组 & 干预措施
对照组
生理盐水
试验组
右美托咪定
干预措施: 右美托咪定
结局指标
主要结局
围术期血清（或血浆）S100β蛋白浓度水平
时间窗: 手术切皮前、体外循环结束后 1、3、6、12、24、48 小时
围术期血清（或血浆）NSE 浓度水平
时间窗: 手术切皮前、体外循环结束后 1、3、6、12、24、48 小时
次要结局
- 围术期血清（或血浆）炎性因子（白介素 1、6 和肿瘤坏死因子）浓度水平(手术切皮前、体外循环结束后 1、3、6、12、24、48 小时)
- 围术期血清（或血浆）激素（去甲肾上腺素）浓度水平(手术切皮前、体外循环结束后 1、3、6、12、24、48 小时)
- 韦氏学龄前智力量表（Wechsler Preschool Scale of Intelligence）得分(受试者 5-6 岁期间)
研究者
研究点 (1)
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