CTR20232505进行中（未招募）3 期
冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 486 人开始时间: 2024年1月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 486
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 用药结束后溃疡愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁至 65 周岁，性别不限；
- •符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
- •符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准；
- •本次溃疡发生时间在筛选前 48 小时以内，且未经任何治疗；
- •入组前 24h 内溃疡激惹痛 VAS 评分≥4 分，3mm≤靶溃疡长径≤10mm，溃疡数量 1~5 个；
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者。
- •重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。
- •入组前两周内服用过免疫抑制剂或皮质类固醇激素；入组前 24 小时内使用过止痛药、抗过敏药等可能影响观察疼痛疗效的药物。
- •合并有上呼吸道感染者。
- •伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。
- •合并有活动性消化溃疡者。
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，SCr＞正常上限）。
- •合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •近 3 个月内吸烟＞20 支 / 天者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
用药结束后溃疡愈合率
时间窗: 用药结束后
用药结束后溃疡愈合率
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 用药 3 天后溃疡愈合率(用药 3 天后)
- 溃疡愈合时间(每天)
- 静息痛、激惹痛消失时间(每天)
- （4）用药结束后静息痛、激惹痛消失率(每天)
- 用药 3 天后、用药结束后靶溃疡面积较基线的变化值(用药 3 天后和用药结束)
- 用药 3 天后、用药结束后溃疡数量较基线的变化值(用药 3 天后和用药结束)
- 用药 3 天后、用药结束后中医证候疗效（包括中医症候总积分较基线的变化值、痊显率、总有效率及中医单项症状消失率）(用药 3 天后和用药结束)
- 用药 3 天后溃疡愈合率(用药 3 天后)
- 溃疡愈合时间(每天)
- 静息痛、激惹痛消失时间(每天)
- （4）用药结束后静息痛、激惹痛消失率(每天)
- 用药 3 天后、用药结束后靶溃疡面积较基线的变化值(用药 3 天后和用药结束)
- 用药 3 天后、用药结束后溃疡数量较基线的变化值(用药 3 天后和用药结束)
- 用药 3 天后、用药结束后中医证候疗效（包括中医症候总积分较基线的变化值、痊显率、总有效率及中医单项症状消失率）(用药 3 天后和用药结束)
研究者
孙田甜
广州博济医药生物技术股份有限公司
研究点 (15)
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