ChiCTR-TRC-13003243已完成不适用
TACE 联合三维适型放疗对比索拉非尼治疗无法手术切除的原发性肝癌伴门静脉癌栓的随机对照研究
东方肝胆外科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2013年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
通过前瞻性随机对照研究的方法，根据总体生存期、肝功能及影像学指标来评价 TACE 结合三维适型放疗对无法手术切除的原发性肝癌伴门静脉癌栓患者临床疗效， 建立针对原发性肝癌合并门静脉癌栓的治疗规范，探讨提高原发性肝癌伴门脉癌栓晚期患者生存率的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁至 70 岁之间的男性或未孕的女性原发性肝癌患者，肝内瘤体或癌栓无法根治性手术切除患者。术前无肝外其他部位转移及邻近脏器侵犯者。BCLC 分期为 C 期或 D 期，肝脏功能 Child A 级或 B 级。无显著的心、肺、肾功能，无 HCV、HIV 或梅毒感染。所有病人入选时应签署知情同意书。
排除标准
- •肝功能为 Child C 级，估计不能耐受 TACE 或适形放射治疗；合并肝外转移者；有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去 6 个月有心梗、QT 间期延长（＞450ms）。最近 5 年之内出现其他部位的恶性肿瘤。患者不能接受随访或正参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
A 组
TACE 后行三维适型放疗
B 组
口服索拉非尼
结局指标
主要结局
总体生存期
疾病稳定期
影像学指标
肝功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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