CTR20191236已完成3 期
进一步评价颈椎通络胶囊治疗神经根型颈椎病(寒瘀阻络证)有效性及安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2019年6月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 疼痛消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价颈椎通络胶囊治疗神经根型颈椎病（寒瘀阻络证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合神经根型颈椎病西医诊断标准，且辨证为寒瘀阻络证。
- •单纯神经根型颈椎病和以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病；
- •年龄 18～65 周岁的患者；
- •3 分≤疼痛 NRS 评分<7 分的患者；
- •本次发作病程≤30 天；
- •两周内未经过颈椎病系统治疗者；
- •自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •以颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者；
- •非颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎等；
- •排除神经根型颈椎病有手术适应症的病历（包括：1.经正规系统的非手术治疗 3-6 月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；2.由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；3.有明显的神经根刺痛症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者）；
- •ALT 和 AST 超过正常值上限 1.5 倍、TBIL 超过正常值上限、肾功能（Cr）超过正常值上限者，糖尿病患者，精神病患者；
- •妊娠、或计划妊娠及哺乳期妇女；
- •过敏体质，对两种或两种以上食物或药物过敏者；对试验用药已知成分过敏者；
- •3 个月内参加过其他临床试验者；
- •具有临床意义的异常心电图；
- •研究者判断不适合入选本研究的患者。
结局指标
主要结局
疼痛消失率
时间窗: 28 天
次要结局
- 疼痛消失时间(28 天)
- 疼痛缓解率和缓解时间(28 天)
- 疼痛 NRS 评分曲线下面积(7 天、14 天、21 天、28 天)
- 麻木消失率和消失时间(28 天)
- 麻木缓解和缓解时间(28 天)
- 麻木 NRS 评分曲线下面积(7 天、14 天、21 天、28 天)
- 颈椎功能障碍指数(The Neck Disability Index， NDI)(14 天、28 天)
- 中医证候(14 天、28 天)
- 中医各单项症状(14 天、28 天)
- 臂丛牵拉试验 / 椎间孔挤压试验(14 天、28 天)
- 生命体征(14 天、28 天)
- 实验室检查(14 天、28 天)
- 常规 12 导联心电图(14 天、28 天)
研究者
黄大最
珠海星光制药有限公司
研究点 (8)
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