ChiCTR2600127601尚未招募Unknown
艾司氯胺酮用于左向右分流先心病患儿术前镇静的 ED90 的研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静效果
研究概览
简要总结
通过有偏硬币设计序贯法测定不同年龄段左向右分流型先天性心脏病患儿经鼻给药艾司氯胺酮术前镇静的 ED90，并分别计算出 95％和 99％有效量，并观察其并发症发生情况，为临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期接受全身麻醉行手术的左向右分流型先天性心脏病患儿，男女不限；
- •3.年龄为 6 月～6 岁；
排除标准
- •1.患儿监护人拒绝参与；
- •2.对艾司氯胺酮过敏；
- •3.患儿鼻部解剖结构异常或鼻内出血；
- •4.患儿肝肾功能异常；
- •5.患儿心脏功能异常；
- •6.术前使用其他镇静药物；
研究组 & 干预措施
幼儿组(1 岁～3 岁)
艾司氯胺酮经鼻给药进行术前镇静
干预措施: 艾司氯胺酮经鼻给药进行术前镇静
学龄前组(3 岁～6 岁)
艾司氯胺酮经鼻给药进行术前镇静
干预措施: 艾司氯胺酮经鼻给药进行术前镇静
婴儿组(6 月～1 岁)
艾司氯胺酮经鼻给药进行术前镇静
干预措施: 艾司氯胺酮经鼻给药进行术前镇静
结局指标
主要结局
镇静效果
时间窗: 给与镇静药物后的 30 分钟之后，进入手术室之前
次要结局
- 心率(给与镇静药物后之后，直到手术室之前)
- 呼吸频率(给与镇静药物后之后，直到手术室之前，每五分钟测量一次)
- 血氧饱和度(给与镇静药物后之后，直到手术室之前)
- 无创血压(给与镇静药物后之后，直到手术室之前，每五分钟测量一次)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
咪达唑仑口服溶液用于左向右分流先心病患儿术前镇静的 ED90 的研究ChiCTR2500111281宜昌人福药业有限公司150
Unknown
不适用
艾司氯胺酮预防儿童术前分离焦虑的最低有效剂量ChiCTR2500096317研究生经费
Unknown
不适用
鼻滴艾司氯胺酮等在先天性心脏病患儿术前镇静有效剂量的研究ChiCTR2100044551科室自筹76
Unknown
不适用
序贯法测定艾司氯胺酮滴鼻用于小儿术前镇静抗焦虑的有效剂量ChiCTR2300072018单位财政拨款
Unknown
不适用
艾司氯胺酮口服及滴鼻用于缓解儿童术前焦虑的 ED95ChiCTR2400082312自筹