江苏华阳制药有限公司研制的维生素 K1 注射液（规格：1ml：10mg）与 Cheplapharm Arzneimittel GmbH 持证的维生素 K1 注射液（规格：1ml：10mg，Konakion® MM 10mg）在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次静脉注射给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计空腹状态下的生物等效性研究

江苏华阳制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月14日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 进行中（未招募）
发起方: 江苏华阳制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以江苏华阳制药有限公司研制的维生素 K1 注射液（规格：1ml：10mg）为受试制剂，Cheplapharm Arzneimittel GmbH 持证的维生素 K1 注射液（规格：1ml：10mg，Konakion®MM 10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次静脉注射给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价维生素 K1 注射液在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•性别：男性和女性试验参与者；
•年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
•体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
•自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
•试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•生命体征、体格检查、血常规、血液生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、输血四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
•有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者（如：胰腺疾病史、胆道闭锁、血栓性疾病史、胆汁淤积性黄疸病史等），且由研究者判定不适合入组者；
•有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
•对其他药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对维生素 K1 及辅料中任何成分过敏者；
•筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒精呼吸测试结果阳性者；
•筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
•筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）或计划在研究期间献血者；
•筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
•筛选前 30 天内使用过任何与维生素 K1 有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂、头孢菌素、水杨酸盐、抗惊厥药、异烟肼和利福平等）或使用过抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素 K、氨甲苯酸等）或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）；
•筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•筛选前 1 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间至试验结束后 1 周内接种疫苗者；
•采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
•入住当天滥用药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
•妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
•研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

次要结局

T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数(给药后 24h)
1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(整个试验期间)

研究者

发起方

江苏华阳制药有限公司

研究点 (1)

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已完成

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