CTR20230605已完成3 期
比较德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 III 期研究
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 408 人开始时间: 2023年3月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）的相对基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证德谷门冬双胰岛素注射液（22011）在 2 型糖尿病患者中疗效非劣于诺和佳
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限
- •诊断为 2 型糖尿病的患者
- •筛选前使用基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天 1 次或 2 次注射联合或不联合口服降糖药治疗，并且上述药物以稳定剂量治疗≥3 个月
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%，且≤11.0%
- •能独立使用血糖仪和胰岛素笔，愿意按照试验要求记录受试者日记卡和进行自我血糖监测（SMBG）
排除标准
- •诊断为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如由胰腺损伤所致糖尿病、肢端肥大症或库欣综合征引起的糖尿病）
- •曾使用过其他可能影响血糖代谢的非糖尿病治疗药物一周或以上或在试验期间需要继续长期伴随使用者，包括但不限于全身性糖皮质激素（局部外用或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性除外）、生长激素等
- •筛选前 3 个月内使用其他胰岛素方案（除入选标准 5 中以外的胰岛素方案）的受试者
- •筛选前 3 个月内使用过噻唑烷二酮类（TZDs）、磺脲类或格列奈类、有降糖适应症的中药或中药制剂连续超过 1 周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂每日给药制剂超过 1 周，每周给药制剂超过 1 次的受试者
- •筛选前 6 个月内发生过≥1 次的 3 级低血糖事件
- •筛选前 6 个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态）者
- •有糖尿病严重并发症者；5 年内恶性肿瘤史；未能控制稳定的甲状腺功能障碍者；未控制稳定的高血压；严重心脏疾病或脑血管疾病；严重精神疾患或语言障碍；药物滥用史或酗酒史；妊娠等等
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）的相对基线变化
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化(治疗 12 周时)
- HbA1c＜7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例(治疗 24 周后)
- HbA1c＜7%、HbA1c≤6.5%且未发生低血糖事件的受试者比例(治疗 24 周后)
- 静脉空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化(治疗 12、24 周后)
- 7 点-自我血糖监测（SMBG）相对基线的变化(治疗 12、24 周后)
- 整个试验期间不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），包括低血糖事件（各类低血糖、夜间低血糖）和注射部位反应(整个试验期间)
- 常规安全性参数（包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图（ECG）检查等）(整个试验期间)
研究者
李兵
东莞市东阳光生物药研发有限公司 / 广东东阳光药业有限公司
研究点 (61)
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