ChiCTR2000036735尚未招募不适用
葛根素片治疗子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究
省级课题4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 556 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 556
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- EM 相关性盆腔痛缓解率
研究概览
简要总结
本项目拟在前期大量葛根素治疗 EM 研究工作的基础上，开展符合国际规范的大样本前瞻性随机双盲多中心临床研究，进一步明确葛根素治疗 EM 的临床疗效，为修订或优化 EM 临床指南、规范、技术标准提供高质量的循证医学证据，有效提升 EM 临床治疗效果；同时，组建高标准稳定的 EM 临床研究协作组，培养掌握国际临床研究规范的人才队伍；建设高质量临床研究数据库，并纳入申康中心临床研究大数据平台统一管理，对研究对象长期跟踪随访。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 根据 EM 病理诊断标准、中医血瘀证诊断标准及排除标准纳入 EM 患者；
- •（2）年龄 18 岁至 45 岁之间；
- •（3）自愿参加本研究，并签署知情同意书者；
- •（4）未用西药治疗或曾用西药治疗但已停药 3 个月。
排除标准
- •（2）合并严重心、肺、肝、肾、造血、神经系统内科疾病；
- •（3）妊娠及哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
试验组
葛根素片+地诺孕素安慰剂组
对照组
地诺孕素+葛根素片安慰剂组
结局指标
主要结局
EM 相关性盆腔痛缓解率
次要结局
- COX-经期症状评分
- 卵巢子宫内膜异位囊肿最大直径
- 子宫出血
- 中医症候记分
- 生存质量评分
- 骨密度
- 安全性指标
研究者
研究点 (4)
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