ChiCTR2000036504尚未招募早期 1 期
子宫内膜异位症患者术后维持治疗方案的前瞻性随机对照研究
上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
比较子宫内膜异位症患者术后，GnRH-a 治疗 6 月，以及 GnRH-a 治疗 6 月后继续服用地诺孕素 12 月，两种治疗方案的 2 年累积复发率、以及患者的耐受性、副反应等情况，探索适合中国女性，效果好，性价比高的子宫内膜异位症术后长期药物维持治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用第三方独立评估的方法，将检查结果的评价分析者处于盲态，受试者及治疗者处于非盲态。
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •临床诊断为子宫内膜异位症，并且接受腹腔镜手术的初发患者；
- •年龄 20-45 岁女性；
- •实验室检查：WBC≥4×10^9/L，NEU≥20×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，血清胆红素≤正常值高限的 2 倍，转氨酶≤正常值高限的 2 倍，BUN、Cr≤正常值；
- •体力分级：Karnofsky 评分≥60 分；
- •手术病理诊断为子宫内膜异位症；
排除标准
- •同时参加其他药物临床试验；
- •呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧；
- •心脏疾患（Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）；
- •肝、肾功能明显异常（指标高于正常值 3 倍以上）；
- •脑部疾病，判定能力异常；
- •不能或不愿意遵守研究要求者。
研究组 & 干预措施
对照组
GnRHa 治疗 6 月
试验组
GnRHa 治疗 6 月后口服地诺孕素 12 月
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 副反应
研究者
研究点 (1)
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