CTR20220219已完成生物等效性试验
盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2022年1月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与 Bayer AG 持证的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与参比制剂 Levitra®（20 mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁且＜65 周岁的健康男性受试者；
- •体重≥ 50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有有生育能力的男性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后 6 个月内采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无捐精计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •经研究医生判断，生命体征异常且有临床意义者（生命体征值参考范围：收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg，舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg；脉搏＜60 bpm 或 100 bpm）（检查）；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者（问诊、电子病历系统查询）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子病历系统查询）；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者，或筛选前 1 周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；
- •首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 ml），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或给药前 48 h 内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（问诊、检查）；
- •首次给药前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支者，或给药前 48 h 内和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •首次给药前 2 周内大量食用过或每周期给药前 48h 内摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品（问诊）；
- •输血前八项定性试验（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体）异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •患有不稳定型心绞痛者（问诊）；
- •患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者（问诊、电子病历系统查询）；
- •6 个月内有卒中史或心梗史者（问诊、电子病历系统查询）；
- •重度肝损伤或需透析的晚期肾病患者（问诊）；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）（问诊）；
- •需高空作业、驾驶或操作危险 / 精密机械者（如司机及从事精操作者）（问诊）；
- •据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）；研究者判断其他不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 24 小时)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(给药后 24 小时)
研究者
王观磊
山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
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