CTR20254927进行中（未招募）2 期
评价轻至中度高血压患者使用 HRS-9563 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 动态血压监测（ABPM）测量的 24 小时平均动态收缩压相对基线的变化值。
研究概览
简要总结
评价 HRS-9563 在轻至中度高血压患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
- •年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁的男性或女性；
- •轻至中度高血压患者未经降压药物治疗，或筛选时正在使用 1~2 种降压药物治疗，后者在筛选期内进行至少 2 周的降压药物洗脱；
- •筛选期和基线期在诊室测得的平均坐位收缩压> 130 mmHg，同时筛选期 24 小时平均动态收缩压 ≥130 mmHg 且< 160 mmHg。
排除标准
- •合并Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病；
- •甲状腺功能亢进或减退；
- •筛选前 6 个月内发生过任何心脑血管事件、有未控制的严重心律失常；
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- •合并其他需要肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂治疗的疾病；
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后 1 个月内计划任何手术者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）任意一项检测结果阳性者；
- •签署知情同意书前三个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
动态血压监测（ABPM）测量的 24 小时平均动态收缩压相对基线的变化值。
时间窗: 治疗 6 个月
次要结局
- ABPM 测量的 24 小时平均动态收缩压相对基线的变化值(治疗 3 个月和 9 个月)
- ABPM 测量的 24 小时平均动态舒张压相对基线的变化值(治疗 3 个月、6 个月和 9 个月)
- 诊室平均坐位收缩压相对基线的变化值(治疗 3 个月、6 个月和 9 个月)
- 诊室平均坐位舒张压相对基线的变化值(治疗 3 个月、6 个月和 9 个月)
- 不良事件（AE）、注射部位反应、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果等的变化(整个研究过程)
研究者
研究点 (38)
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