ChiCTR2100047068进行中（未招募）4 期
胰激肽原酶治疗糖尿病勃起功能障碍的有效性与安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性
研究概览
简要总结
主要目的：评估胰激肽原酶治疗Ⅱ型糖尿病勃起功能障碍的有效性和安全性，并探讨糖尿病勃起功能障碍的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.已婚男性受试者，年龄 30-50 周岁；
- •2.符合 WHO 1999 糖尿病的诊断标准与分型，属于Ⅱ型糖尿病(T2DM)；
- •3.勃起功能国际问卷（IIEF-5）评分 8-21 分，病史至少 3 个月，且近 6 月内与妻子关系稳定；
- •4.患者本人同意参加本次临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.精神、心理异常和肝肾功能不全患者；
- •2.过去 6 个月有重大中枢神经系统损伤者；
- •3.近 2 个月内有心衰、急性冠脉综合征、急性心肌梗死、炎症、溃疡、外伤、出血等患者；
- •4.由其他原发性性功能障碍引起的 ED 病史，包括早泄或由未经治疗的内分泌疾病引起的 ED（如垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）；
- •5.相关药物和心理疾病引起的勃起功能障碍患者；
- •6.研究者认为存在具有临床意义的阴茎畸形者；
- •7.有阴茎假体植入史者；
- •8.过敏体质或对本次研究用药过敏者；
- •9.不能完成基础的控制血糖治疗者；
- •10.近 2 周内应用内皮功能保护剂的患者；
- •11.需使用雄激素治疗者；
- •12.主治医师认为其不适合参加本次临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
胰激肽原酶 240U/Tid，他达拉非片 5mg/qd
对照组
他达拉非片 5mg/qd
结局指标
主要结局
有效性
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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