CTR20241745进行中（未招募）3 期
一项评价 YK-2001 注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供72 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2024年5月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- PTE 时（mITT 人群）的临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 YK-2001 注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性。 次要研究目的： 评价 YK-2001 注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的安全性。 通过群体 PK/PD 分析评价影响 YK-2001 注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎有效性和安全性的内在因素和外在因素。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在试验开始之前，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •年龄 18 周岁~75 周岁（含界值）；
- •符合全部下列临床、影像学和微生物学标准者：
- •符合以下 3 项或 3 项以上的临床症状、体征、实验室检查：
- •4）呼吸困难或呼吸急促（呼吸频率≥20 次/min）；
- •5）肺实变体征（如叩诊浊音、听诊支气管呼吸音和（或）湿性啰音）；
- •6）发热（口温＞38.0℃或腋温＞37.5℃）或体温过低（口温＜36.0℃或腋温＜35.5℃）；
- •7）周围血象白细胞总数升高（＞10000 个/mm3 或高于正常值上限）或减少（＜4000 个/mm3 或低于正常值下限），或无论外周 WBC 计数如何，杆状核中性粒细胞>15%，或中性粒细胞百分比大于正常值上限；
- •8）低氧血症（PaO2＜60mmHg 或脉搏血氧饱和度分析测定脉搏血氧饱和度＜90%）；
- •入选前 48h 内胸部影像学检查显示新的浸润影，呈单叶或多叶分布，并由有资质的影像科人员出具影像学报告；
- •应在所有患者中采集足量的痰或呼吸道分泌物标本送实验室进行革兰染色涂片镜检和细菌培养，当镜检标本中鳞状上皮细胞＜10/低倍视野，且白细胞＞25/低倍视野时为合格痰标本，可进行细菌培养和体外药敏试验。对细菌培养所获病原菌送交微生物中心实验室进行菌种复核及药敏试验即最低抑菌浓度(MIC)测定；
- •细菌等病原体检测方法除细菌培养外,尚可采用病原体快 速诊断检测法，如肺炎链球菌尿抗原检测，以及血清学、PCR 等非培养病原体检测方法；
- •肺炎患者结局研究组的肺炎严重度指数（PORT/PSI）评分为 II~V 级；
- •受试者（包括其伴侣）在签署知情同意书至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •入组前 72 小时内接受有效的抗菌药物治疗且持续时间超过 24 小时的患者。如受试者接受该抗菌药物疗程不超过 24 小时，或虽接受抗菌治疗大于 24 小时但治疗失败的，仍在可入组范围；
- •（治疗失败定义为 CABP 症状体征或实验室检查异常持续存在或恶化，或出现疾病进展，出现 CABP 新的相关症状或胸部影像学改变或出现 CABP 并发症，如脓胸、肺脓肿）
- •研究中需要合并使用其他全身用抗菌药物治疗的患者；
- •患有以下任一肺部疾病的患者，包括：
- •a.医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎；
- •d.已知有支气管阻塞或有阻塞性肺炎病史者，但慢性阻塞性肺病患者不排除；
- •e.已知有结构性肺病，如支气管扩张、囊性肺纤维化；
- •f.原发性或转移性肺恶性肿瘤；
- •g.已知或疑似活动性肺结核病；
- •需进行有创机械通气治疗者；
- •感染性休克必须使用血管收缩剂者；
- •PORT/PSI 评分 V 级且需入住重症监护室者；
- •患者有急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭的急性失代偿；
- •患者在任何时间曾有心脏、肺、心-肺或胰腺移植；或近 1 年内有骨髓移植；
- •存在以下任何一项严重免疫系统疾病的证据：
- •a.当前或预期的中性粒细胞减少，定义为<500 个中性粒细胞/mm3；
- •b.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染并且过去一年内 CD4+T 细胞（CD4+）计数未知或记录为<200 个细胞/mm3，或符合获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义；
- •c.有系统性红斑狼疮或狼疮样综合征的病史；
- •d.过去 3 个月内接受过癌症化疗、放疗或强效非激素类免疫抑制药物（如环孢素、硫唑嘌呤、他克莫司、免疫调节性单克隆抗体疗法等），或每天 / 近 30 天内超过 14 天以上使用相当于或高于 40mg 泼尼松的糖皮质激素；
- •患者有以下任何实验室检查值：肌酐清除率<50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算，公式参见附录 2）；天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、是正常上限值（ULN）的 3 倍以上，胆红素是 ULN 的 2 倍以上，中性粒细胞绝对计数<0.5*109/L，血小板计数<50*109/L 或红细胞压积<20%；
- •QTc 间期延长病史、需使用抗心律不齐药物的病人、或严重心功能不全的患者（纽约心脏病协会之心功能分级标准，NYHA Functional Class ≥III 级，详见附录 3）。筛选时 12-导联心电图显示具有临床意义的异常（经研究者判断需进行相应治疗）、或者筛选时钾离子小于参考值下限且研究者判定为异常有临床意义；
- •对喹诺酮类抗菌药物有过敏史的患者；
- •有血管疾病且会影响静脉输液的患者；
- •妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者；
- •入选前已明确病原菌对试验用药之一耐药的患者；
- •研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。
结局指标
主要结局
PTE 时（mITT 人群）的临床治愈率
时间窗: PTE
次要结局
- ITT、mITT、CE 人群的临床应答率(ECR)
- PTE 时（ITT、CE 人群）和 EOT 时（ITT、mITT、CE 人群）的临床治愈率(EOT、PTE)
- EOT 和 PTE 时（micro-ITT、m-mITT、ME 人群）的细菌清除率(EOT、PTE)
- EOT 和 PTE 时（micro-ITT、m-mITT、ME 人群）的综合治愈率(EOT、PTE)
- 全因死亡率(LFU)
- 不良事件（AE）、实验室检查指标异常、严重不良事件（SAE）和导致退出试验 AE 的发生率、AE 严重程度，以及与试验药物的相关性(首次给药后至试验结束)
研究者
邵静
南京优科制药有限公司 / 南京优科生物医药研究有限公司 / 南京优科生物医药集团股份有限公司
研究点 (72)
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