CTR20221718已完成3 期
评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年7月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 基线（筛选阶段末）相比稳定期末 ADHD-RS-IV（ADHD 父母评定量表第 4 版）总评分的变化量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •父母（监护人）和患者均同意参加试验，父母（监护人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于 8 岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）
- •6 周岁≤年龄≤17 周岁，性别不限
- •符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中 ADHD 的诊断标准（医生临床诊断
- •ADHD 父母评定量表第 4 版（ADHD-RS-IV-Parent：lnv）男性总评分≥25 分，女性总评分≥22 分
- •体重≥17kg 且≤91kg
- •儿童韦氏智商≥70 分，或瑞文智力测试标准分≥5%，或瑞文智力测试 IQ ≥70 分
- •临床总体印象-总体严重度量表（CGI-S）评分≥4 分
- •若女性患者已有月经初潮，需进行妊娠试验且结果为阴性
排除标准
- •对胍法辛及制剂中其他成分过敏者；过敏体质或对多种药物过敏者
- •过去 2 周内使用过针对 ADHD 的相关精神类药物者
- •既往 6 个月内有癫痫发作病史，或有自杀及自伤史的患者
- •有突发性昏厥病史的患者
- •有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者
- •有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者
- •有严重肝、肾疾病的患者（ALT 或 AST≥正常值上限的 1.5 倍，或血肌酐>正常值上限）；有心脑血管疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心动过速、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞或 QT 间期延长）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）等
- •知情和入组审核时低血压、体位性低血压及心动过缓者（参考方案附件六血压、心率正常值范围）
- •QTc 间期≥450ms
- •近三个月内参加过其它临床试验的患者。
- •研究者判定不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
基线（筛选阶段末）相比稳定期末 ADHD-RS-IV（ADHD 父母评定量表第 4 版）总评分的变化量。
时间窗: 受试者在 V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10 到医院就诊并由受试者父母填写 ADHD-RS-IV 量表评分，受试者在 V3、V5、V7 需要父母在家中填写受试者日记卡中 ADHD-RS-IV 量表
次要结局
- 两组稳定期末有效率（基于 ADHD-RS-IV（ADHD 父母评定量表第 4 版评分计算）(进入稳定期后)
- 同基线相比稳定期末 CPRS-R（Conners 简式父母评定量表）总评分的变化量(受试者在 V1 和 V10 到医院就诊并由受试者父母填写 CPRS-R 评分)
- 同基线相比稳定期末 CGI-S（临床总体印象严重程度量表）总评分的变化量(受试者在 V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10 到医院就诊并由研究者评定并记录 CGI-S 评分)
- 服药后每次到医院访视时的 CGI-I（临床总体印象改善量表）评分(受试者在 V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10 到医院就诊并由研究者评定并记录 CGI-S 评分)
- 生命体征(每次医院访视均记录静息 10 分钟后的体温、心率、呼吸、血压的变化；每次剂量调整后当天建议受试者监护人使用统一配发的电子血压计每 8h 监测受试者血压和脉率 1 次(撤药期不监测脉率))
- 不良事件(在研究过程中随时报告、判断、记录和处理)
- 常规安全性实验室检查(于筛选结束时(V1)、剂量调整期末(V8)、剂量稳定期末(V10)、撤药期末(V14)检查，所有指标均采集静脉血或晨尿并送检。)
- 常规 12 导联心电图(ECG)(将于 V1、V2、V4、V6、V8、剂量稳定期末(V10)和撤药期末(V14)各检测一次。)
研究者
邹文
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (18)
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