ChiCTR-TRC-14005209尚未招募不适用
纳米炭混悬液在甲状腺癌手术中对甲状旁腺的保护及指导颈淋巴结清扫的前瞻、随机、对照的多中心临床试验
自筹资金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 甲状旁腺的识别率
研究概览
简要总结
1.主要目的：通过纳米碳对甲状旁腺的负显影作用，在甲状腺手术中在甲状腺全切+双侧中央区淋巴结清扫术中能够更好的辨认和保护甲状旁腺，降低甲状旁腺误切率，减少术后甲状旁腺功能低下的发生及切除的标本中被误切的甲状旁腺检出率。通过纳米碳对淋巴结的黑染标记作用精确清扫范围，提高区域淋巴结的检出率，减少术后复发转移率。 2.次要目的：术后半年内甲状旁腺功能的变化。术后一年颈部淋巴结转移或复发情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经术前细针或粗针穿刺检查确诊的初治 PTC。
- •2）双侧中央区淋巴结清扫的适应症：①肿瘤最大径>1cm；②肿瘤侵犯周围组织；③颈侧区淋巴结转移；④双侧甲状腺癌；⑤T3、T4 肿瘤；⑥气管前淋巴结转移；⑦影像学或术中发现对侧中央区淋巴结肿大；⑧BRAF 突变阳性患者；⑨峡部 PTC。
- •3）侧区淋巴结清扫的适应症：①对 cNl 期病例行治疗性颈侧区淋巴结清扫；②对 cN0 期患者： T3、T4、中央区淋巴结阳性数≥2 枚，BRAF／VEGF-C 检测阳性，术中常规清扫颈侧Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ区淋巴组织。③V 区淋巴结清扫的指征：影像学或术中探查淋巴结阳性；T3、T4 期；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ区淋巴结都有转移；远处转移；高侵袭性亚型；患者坚决要求更彻底的手术。
- •4）入组前实验室检查结果符合手术条件，无手术禁忌症。
- •5）没有可能影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素；
- •6）自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1）既往对研究药物过敏者；
- •2）因各种原因不能耐受手术者
- •3）研究者认为不适合入组者。
- •4）受试者的依从性差，不愿意参加者
研究组 & 干预措施
1
注射纳米碳混悬液
2
非注射纳米碳混悬液
结局指标
主要结局
甲状旁腺的识别率
甲状旁腺的误切率
甲状旁腺的保留率
甲状旁腺的自体移植数
术后甲状旁腺功能低下的发生率
淋巴结的总检出个数和转移数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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