ChiCTR2200064261尚未招募不适用
利拉鲁肽与二甲双胍联合治疗对肥胖 PCOS 女性 IVF/ICSI 临床妊娠率的影响： 一项随机、双盲、单中心临床试验
科室研究项目资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 798 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 798
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
多囊卵巢综合征患者大多伴有胰岛素抵抗、高雄激素、月经功能障碍、无排卵和高脂血症。同时,与正常体重的女性相比，超重或肥胖的 PCOS 女性临床妊娠率和活产率降低，流产率升高。胰高血糖素样肽-1 受体激动剂(GLP-1 receptor agonists,GLP-1 Ras)可减轻体重，改善胰岛素抵抗，同时可减少氧化应激和调节脂代谢。同时可改善月经周期，降低游离睾酮，但目前缺少足够样本的临床试验证明利拉鲁肽和二甲双胍联合治疗对行 IVF/ICSI 的肥胖 PCOS 女性临床妊娠率影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 38（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •根据鹿特丹标准诊断为 PCOS 的女性,控制性超促排卵采用拮抗剂方案进行 IVF/ICSI 的首次周期移植患者。
- •女方卵巢储备功能正常：抗苗勒管激素（AMH）> 1.2 ng/mL，基础卵泡刺激素（FSH）≤ 10 IU/L，窦卵泡计数（AFC）≥ 5 个。
- •BMI＞ 28 kg/m2
排除标准
- •先天性或后天性子宫异常(如子宫畸形、子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉或严重宫内粘连）。
- •对 GLP-1RA 过敏的女性，或出现严重的不良反应，如：急性胰腺炎、急性胆囊炎、急性肾衰竭、肠梗阻等。
- •器质性肥胖女性，如患有皮质醇增多症、甲状腺功能减退、甲状腺恶性肿瘤、多发性内分泌肿瘤综合征 II 型、下丘脑或垂体疾病。
- •近半年使用其他药物减肥的女性。
- •有自杀倾向的精神障碍患者。
- •男方为非梗阻性无精子症。
研究组 & 干预措施
干预组和安慰剂组
利拉鲁肽与二甲双胍联合治疗
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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