ChiCTR2400091004已完成早期 1 期
苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚在 ICU 机械通气患者中序贯镇静的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谷丙转氨酶
研究概览
简要总结
评价苯磺酸瑞马唑仑镇静用于重症医学）机械通气患者的安全性、有效性，为 ICU 机械通气患者个体化镇痛镇静方案及快速康复提供更多的理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用单盲设计，即研究者及研究护士知晓受试者的分组和研究用药情况，受试者因盲法的设置无法知晓自己的研究用药情况。
入排标准
- 年龄范围
- 28 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥18 岁；
- •(2) ICU 机械通气患者；
- •(3) 获取患者或家属知情同意。
排除标准
- •(1) 年龄小于 18 岁。
- •(3) 严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C 级肝硬化或急性肝衰竭；
- •(4) 支气管哮喘或重症肌无力患者；
- •(5) 有酒精或药物滥用史的患者；
- •(6) 任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)；
- •(7) 身体质量指数（body mass index，BMI）＜18.5 kg/m^2 或＞35 kg/m^2；
- •(8) 14 天内有单胺氧化酶抑制药物使用史，如苯乙肼、异烟肼等；
- •(9) 无法获得知情同意或授权；
- •(10) 筛查前 6 个月内参加其他探索性临床试验；
- •(11) 对试验药物过敏。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑组
丙泊酚组
结局指标
主要结局
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
甘油三酯
谵妄发生率
平均动脉压
肌酐
胆固醇
低密度脂蛋白
高密度脂蛋白
次要结局
- ICU 住院时间（天)
- 机械通气时间（h）
- 镇静药物用药时间（h）
- 镇静药物用药量（mg）
研究者
研究点 (1)
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