CTR20230111已完成3 期
评价 AK111 注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2023年2月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 达到 PASI 评分较基线下降至少 75%（PASI 75）应答的受试者百分比和
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- Ak111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁男性或女性受试者
- •伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署 ICF 时确诊患有斑块型银屑病至少 6 个月，且经研究者判断，银屑病病情无显著变化
- •筛选和基线时，PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA≥3
排除标准
- •筛选前患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）
- •乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
- •筛选前曾患有反复慢性感染疾病
- •随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征
- •5 年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
- •患有其他自身免疫性疾病
- •对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
- •其他任何研究者认为不适合参加研究者
结局指标
主要结局
达到 PASI 评分较基线下降至少 75%（PASI 75）应答的受试者百分比和
时间窗: 第 12 周
达到 sPGA 清除或极轻微（0/1）的受试者百分比
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 达到 PASI 评分较基线下降至少 90%（PASI 90）应答的受试者百分比(第 12 周)
- 达到 PASI 评分较基线下降 100%（PASI 100）应答的受试者百分比(第 12 周)
- 安全性事件：治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征等(整个研究期间)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (34)
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