ChiCTR2100044450已完成4 期
环泊酚用于非心脏大手术老年患者全身麻醉诱导的有效性和安全性：一项随机对照预试验
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诱导成功时间
研究概览
简要总结
评价环泊酚用于老年手术患者全身麻醉诱导的安全性和有效性；并探索环泊酚在老年患者全身麻醉诱导中的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、麻醉医师、数据记录者均对分组不知情，直到最终统计分析结束。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 年龄≥65 且≤80 周岁，性别不限；
- •1.2 美国麻醉医师分级（ASA）I 或Ⅱ级；
- •1.3 需行气管插管全身麻醉的择期手术患者；
- •1.4 体重指数 BMI 18-30kg/m2；
- •1.5 提供签署知情同意书。
排除标准
- •2.1 对丙泊酚或大豆过敏、或既往有严重过敏史；
- •2.2 严重心动过缓，心率<50 次 / 分；
- •2.3 严重心血管、肺、肝、肾疾病；
- •2.4 神经或精神疾病；
- •2.5 长期应用阿片药物、镇静剂或非甾体类抗炎药物；
- •2.6 可预见的困难插管；
研究组 & 干预措施
0.2mg/kg 组
使用 0.2mg/kg 剂量的环泊酚注射液进行麻醉诱导
0.3mg/kg 组
使用 0.3mg/kg 剂量的环泊酚注射液进行麻醉诱导
0.4mg/kg 组
使用 0.4mg/kg 剂量的环泊酚注射液进行麻醉诱导
结局指标
主要结局
诱导成功时间
时间窗: 诱导过程中
低血压发生率
时间窗: 诱导过程中
次要结局
- 意识消失时间(诱导过程中)
- 额外环泊酚的使用(诱导过程中)
- 补救使用丙泊酚(诱导过程中)
- 需要处理的低血压(诱导过程中)
- 心动过缓(诱导过程中)
- 需要处理的心动过缓(诱导过程中)
- 高血压(诱导过程中)
- 需要处理的高血压(诱导过程中)
- 心动过速(诱导过程中)
- 需要处理的心动过速(诱导过程中)
- 低氧合(诱导过程中)
- 任何循环或呼吸事件(诱导过程中)
- 注射痛发生率(诱导过程中)
- 未计划的 ICU 入住(手术后)
- 住院期间死亡(手术后)
- 平均动脉压(诱导过程中)
- 心率(诱导过程中)
- 心排指数(诱导过程中)
- 每博量变异(诱导过程中)
研究者
研究点 (1)
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