注射用德拉沙星在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及与 Baxdela®比较药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用于评价单次给药药代动力学特征的参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、λz、t1/2、AUC_%Extrap、MRT 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： (1) 评价山东齐都药业有限公司研制生产的注射用德拉沙星在中国健康受试者中单次 / 多次静脉滴注给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。 (2) 评价山东齐都药业有限公司研制生产的注射用德拉沙星与 Melinta Therapeutics, Inc.生产的注射用德拉沙星（商品名：Baxdela®）单次静脉滴注给药后的药代动力学相似性，并评价两制剂单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- (1) 评价山东齐都药业有限公司研制生产的注射用德拉沙星在中国健康受试者中单次/多次静脉滴注给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。 (2) 评价山东齐都药业有限公司研制生产的注射用德拉沙星与melinta Therapeutics, Inc.生产的注射用德拉沙星（商品名：baxdela®）单次静脉滴注给药后的药代动力学相似性，并评价两制剂单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性或女性受试者
- •年龄：18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）
- •体重：男性受试者体重至少 50.0kg（包括 50.0kg），女性受试者体重至少 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验
- •受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •已知对德拉沙星或其制剂中辅料成分过敏者；或对其他氟喹诺酮类药物过敏者；或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）和 12 导联心电图检查及试验相关各项检查结果异常有临床意义者
- •有临床严重疾病史或经研究者评估可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等
- •有具有临床意义的心律失常和缺血性心脏病史（尤其是室性心律失常、房颤、近期从房颤或冠状动脉痉挛转换而来的病史），或先天性长 QT 综合征（例如 Romano-Ward 综合征、Jervell 和 Lange-Nielson 综合征），或 Brugada 综合征或有以上心脏病家族史，或有心源性猝死家族史
- •有艰难梭菌相关性腹泻疾病史或现有腹泻者
- •有精神疾病史和神经系统疾病史或现有上述系统疾病者，如癫痫、周期性失眠等
- •有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史者
- •有低血糖史或筛选期血糖值不在参考值范围内者
- •筛选前 4 周内出现过急性疾病相关的体征和 / 或症状
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品、疫苗等）
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和 / 或乙型肝炎病毒 e 抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史者，或尿液药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）
- •给药前 48 小时内，有剧烈运动，或其他（如不良生活习惯等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前 3 个月内有献血史或大量出血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；计划在试验期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者
- •受试者自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施，或女性受试者妊娠试验阳性者
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验并接受研究药物给药者
- •研究者本人及其家庭成员
- •因其他原因不能完成试验的受试者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
用于评价单次给药药代动力学特征的参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、λz、t1/2、AUC_%Extrap、MRT 等
时间窗: 用药前后各采血时间点
评价多次给药药代动力学特征的参数：Tmax、Cmax,ss、Ctrough、Cav,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vd、CLss、λz、t1/2、、MRT0-∞,ss、DF、Rac 等
时间窗: 用药前后各采血时间点
用于评价生物等效性研究的主要参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，其他参数包括 Tmax、Vd、CL、λz、t1/2、AUC_%Extrap、MRT 等
时间窗: 用药前后各采血时间点
用于评价单次给药药代动力学特征的参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、λz、t1/2、AUC_%Extrap、MRT 等
时间窗: 用药前后各采血时间点
评价多次给药药代动力学特征的参数：Tmax、Cmax,ss、Ctrough、Cav,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vd、CLss、λz、t1/2、、MRT0-∞,ss、DF、Rac 等
时间窗: 用药前后各采血时间点
用于评价生物等效性研究的主要参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，其他参数包括 Tmax、Vd、CL、λz、t1/2、AUC_%Extrap、MRT 等
时间窗: 用药前后各采血时间点
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；12 导联心电图(整个试验期间)
- 不良事件 / 严重不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；12 导联心电图(整个试验期间)
研究者
郭元志
山东齐都药业有限公司