ChiCTR2100052677进行中（未招募）早期 1 期
改进型 CAR-T 细胞治疗 B 细胞淋巴瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的：探讨改进型 CAR-T 细胞治疗 B 细胞淋巴瘤的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •14-80 周岁（不含边界值）B 细胞淋巴瘤患者；
- •符合难治复发 B 细胞淋巴瘤临床标准，难治定义包括：对最近一次治疗无反应（对最近一次治疗方案最近反应为 PD；对最近一次治疗反应为 SD 且维持时间不超过 6 个月）；不适合或不愿意接受自体干细胞移植，或 ASCT 难治性。受试者之前被充分治疗过，治疗史至少包括：抗 CD20 单克隆抗体（利妥昔单抗），除非研究者确定肿瘤是 CD20 阴性的；一种含有蒽环类药物的化疗方案；根据修订的 IWG 恶性淋巴疗效评价标准（2007 年版），基线期至少有一个可测量的病灶；
- •预计生存期≥12 周；
- •基线期 ECOG（东部肿瘤协作组）评分为 0 或 1；
- •由超声心动图或多通道放射性核素血管造影（MUGA）确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥45%；
- •无需输血的情况下具有充足的骨髓储备，定义为：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> 1.000 /mm3；绝对淋巴细胞计数（ALC）≥300 /mm3；血小板≥50.000 /mm3；血红蛋白> 8.0g/dl；
- •必须有非动员单采或外周血采集的细胞以供 CAR-T 细胞生产；
- •使用以下药物的患者，需要符合以下情况：
- •(1)类固醇：CAR-T 输注前 1 周必须停止使用治疗剂量的类固醇。然而生理替代剂量的类固醇是允许的；
- •(2)免疫抑制：任何免疫抑制药物必须在入选前≥2 周停止；
- •(3)输注前两周内除淋巴消耗化疗以外的抗增殖治疗；
- •(4)在输注前 2 周内或 5 个半衰期（取较长者）必须停止 CD20 抗体相关治疗；
- •(5)CNS 疾病预防必须在 CAR-T 输注前 1 周停止（如鞘内注射甲氨蝶呤）。
- •育龄女性及所有男性受试者必须同意使用高效避孕方法至 CAR-T 输注后至少 12 个月，且直到 2 次连续的 PCR 检测显示体内不再有 CAR-T 细胞。
排除标准
- •现患或有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
- •CAR-T 输注前 2 周内接受过除淋巴细胞清除化疗以外的其他化疗的患者；
- •筛选 2 周内接受过其他研究药物治疗的患者；
- •输液前 1 周内进行放射治疗的患者；
- •活动性乙型肝炎（定义为乙肝病毒 DNA 检测值＞500 IU/mL）或丙型肝炎（HCV RNA 阳性）患者；
- •HIV 阳性或梅毒螺旋体阳性患者；
- •尚未控制的急性危及生命的细菌、病毒或真菌感染患者（例如输注前≤72 小时血培养阳性）；
- •筛查前 6 个月内存在不稳定型心绞痛和 / 或心肌梗塞的患者；
- •同时发生其他未治愈恶性肿瘤的患者；
- •妊娠或哺乳期女性患者；
- •存在未经医疗管理控制的心律失常患者；
- •CAR-T 细胞输注前 1 周内接受口服抗凝治疗的患者；
- •患有活动性神经自身免疫或炎性病症（例如 Guillian-Barre 综合征、肌萎缩侧索硬化症）；
- •研究者认为不应该参加本临床试验的其他情况，如依从性差等。
研究组 & 干预措施
试验组
改进型 CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
安全性
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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