CTR20170599已完成3 期
在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB 作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III 期研究
未提供225 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 225
- 主要终点
- 独立评审机构（IFR）评估的无病生存期(DFS)，定义为从随机化开始，至最早全因性死亡时间或首次记录的 IRF 评估的复发性事件（包括下述所列的任一项）的时间：RCC 局部复发，新原发性 RCC，RCC 远端转移
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III 期研究,目的是评价 Atezolizumab 与安慰剂在接受过肾切除具有高疾病复发风险的肾细胞癌（RCC）患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •ECOG 体力状况评分 ≤ 1
- •研究者判断能够遵守研究方案
- •病理学检查证实患有 RCC，伴有透明细胞组织学或肉瘤样组织学（肉瘤样分化，不考虑初始上皮细胞类型）特征，且既往未接受辅助治疗或新辅助治疗
- •选定患者进行根治性或部分肾切除术及淋巴结切除术
- •代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的切除肿瘤标本石蜡块（首选石蜡块）、或至少 15 块未染色切片以及相关的病理报告，用于入选研究前的中心检测和确定肿瘤标本是否可进行肿瘤 PD-L1 表达评估
- •随机化前 4 周内，根据基线骨盆、腹部和胸部计算机断层扫描（CT）扫描阴性结果，证实无残余疾病和无转移。根据独立的影像数据中心放射审查，评估对无病状态的确证。
- •随机化前 4 周内，根据脑 CT（使用造影剂）或 MRI 扫描阴性结果，证实无脑转移
- •手术后，肾切除术或转移瘤切除术在随机化 12 周内完全恢复
- •满足下述实验室检查结果定义的足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机化前 28 天内完成：ANC ≥ 1500 cells/μL, WBC 计数> 2500/μL, 血小板计数 ≥ 100,000/μL, 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL, AST、ALT 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 ｘ正常值上限（ULN）, INR 和 aPTT ≤ 1.5 ｘ ULN, 肌酐清除率计算值 ≥ 20 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •对于有生育能力妇女：治疗期同意保持禁欲（禁止与异性进行性交）或采用失败率< 1%/年的避孕法，并持续至研究药物末次给药后至少 5 个月
排除标准
- •双侧同步性肿瘤，伴有可遗传形式 RCC，包括 von Hippel-Lindau
- •开始研究治疗前 3 周内接受任何已批准的抗癌治疗（包括化疗或激素疗法）
- •在入选前 28 天或研究药物 5 个半衰期内（取二者中较长者），使用过任何其它研究药物治疗或参与其它以治疗为目的的临床研究
- •CNS 转移或软脑膜疾病
- •周期 1 第 1 天前 5 年内出现除 RCC 以外的其他恶性肿瘤
- •预期存活时间< 24 周
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女
- •血清白蛋白< 2.5 g/dL
- •对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、过敏性或其它超敏反应病史
- •已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或 Atezolizumab 制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应
- •自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等
- •既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者
- •患有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或筛选期胸部 CT 扫描发现活动性肺炎证据
- •患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（III 级或更高）、随机分配前 3 个月内发生的心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
- •已知左心室射血分数（LVEF）< 40%的患者将剔除研究
- •活动性乙肝（指筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性）或丙肝患者
- •随机化前 4 周内发生重度感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、或重症肺炎
- •随机化前 2 周内接受过口服或 IV 抗生素治疗
- •随机化前 4 周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）
- •周期 1 第 1 天前 4 周内注射过减毒活疫苗
- •任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症
- •既往接受过 CD137 激动剂、抗 CTLA-4、抗 PD-1、或抗 PD-L1 治疗性抗体或信号通路靶向药物治疗
- •在随机化前 6 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素 2）或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内（取二者中较短者)
- •随机化前 2 周内，接受过免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺金额抗肿瘤坏死因子药物），或预期在试验期间需要使用全身免疫抑制药物
结局指标
主要结局
独立评审机构（IFR）评估的无病生存期(DFS)，定义为从随机化开始，至最早全因性死亡时间或首次记录的 IRF 评估的复发性事件（包括下述所列的任一项）的时间：RCC 局部复发，新原发性 RCC，RCC 远端转移
时间窗: 第 64 个月
次要结局
- 总生存期，指从随机化开始至全因性死亡的时间；研究者评估的无进展生存期(PFS)；对肿瘤浸润免疫细胞(IC)1/2/3 患者，IRF 评估的 DFS；对 IC1/2/3 患者，研究者评估的 DFS；疾病特异性生存期，指从随机化开始至 RCC 死亡的时间；无远端转移生存期，定义为从随机化开始，至研究者评估的远端转移（即非局部）确诊时间或者全因性死亡的时间；IRF 评估的 3 年 DFS 率，定义为随机化后 3 年，存活和无复发患者的概率；研究者评估的 3 年 DFS 率(第 88 个月)
研究者
马雪喻
F.Hoffmann-La Roche Ltd/Roche Diagnostics GmbH/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (225)
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